[국감] 의약품 허가사항 정보체계ㆍ관리 '허술'

무원칙한 의약품 성분명 표기ㆍ용법용량 문제 많아

국내 의약품 성분명의 표기는 한글로 기재되고 있으나, 한글로 표기하는 방식이 제 각각 통일돼있지 않는 등 무원칙한 의약품 성분명 표기로 혼동을 빚고 있는 것으로 드러났다.

국회 정화원 의원(한나라당·보건복지위)의원은 “국내 의약품정보를 제공하고 있는 식약청 홈페이지에서 당뇨병 치료제 nateglinide는 외래어 약품명을 한글로 표기하면서 ‘나테글리나이드’, ‘나테글리니드’와 같이 두 개의 성분명으로 서로 다르게 표기함으로써 혼동을 일으키고 있다”고 지적했다.

또한 정화원 의원은 “수입 의약품이 국내에서 유통되면서도 용법용량에 대한 설명은 외국에서 쓰이는 것을 그대로 도용해 사용함으로 문제가 발생하고 있다”고 지적했다.

예를 들어 염산시부트라민은 외국에서 5, 10, 15mg의 세가지 함량으로 생산되고 있는데 국내에서는 10, 15mg 제품만 존재한다.

그럼에도 불구하고 국내 허가사항의 용법용량에는 “10mg 용량에 대해 내약성이 좋지 않은 환자에 대해서는 5mg을 사용한다”라고 명시돼 있다.

정 의원은 “정제도 아닌 캅셀제를 어떠한 방법으로 5mg을 투여할 수 있는지 난감할 따름”이라며 “하루 속히 국내 현실에 맞도록 허가사항의 내용을 고쳐서 사용하는 것이 요구된다”고 강조했다.

이와 함께 정회원 의원은 “식약청에서 의약품 (의약외품 등도 포함)을 허가할 때 의약품의 분류번호를 부여해 활용하고 있는데, 원칙적으로 동일한 성분, 용량, 제형의 약품이 동일한 치료 목적으로 사용될 경우에는 동일한 분류번호를 사용해야 함에도 그렇지 않은 경우가 눈에 띈다”고 지적했다.

실례로“항히스타민제 ‘ 소페나딘’  여러 제품 가운데 한독약품과 드림파마에서 생산되는 제품만 141(항히스타민제) 대신 149(기타 알레르기용약)를 사용하고 있다” 며 “동일 성분, 동일 제형, 동일 치료 목적에 동일 분류원칙이 적용돼야 한다”고 강조했다.

이에 대해 정화원 의원은“의약품을 허가하고 관리시 성분명에 표기와 오류표기 된 분류번호를 수정하고, 용법용량의 문제점에 대한 개선이 필요하다”고 밝혔다.