생동성 시험 재평가 "문제 많네"

정형근 의원, 심바스트정 등 거대 품목 뒤로 밀려...의혹

식약청이 지난 생동성 시험 조작사건의 조치 일환으로 실시하고 있는 재평가가 효과적으로 이뤄지지 않는 것으로 드러났다.

특히 파급효과가 큰 100억원이 넘는 한미약품의 심바스트정 등 대형 품목에 대한 평가가 뒤로 밀리는 등 생동성 시험 조작을 한 차례 겪은 식약청이 이번에는 생동성 재평가로 또 한차례 홍역을 치를 것으로 보인다.

국회 정형근 의원(한나라당ㆍ보건복지위)은 식약청 국정감사 자료를 통해 식약청이 생동성 재평가를 다처방 품목을 중심으로 연차적으로 재평가 대상품목을 선정했다고 했으나 실제로는 다처방 품목은 내년 또는 내 후년으로 미뤄져 있다고 밝혔다.

정형근 위원실은 576개 재평가 대상 품목에 대한 2005년, 2006년 요양급여 지급현황을 확인한 결과, 가장 먼저 재평가를 해야 할 품목들은 거의 대부분 2008년, 2009으로 재평가 연도가 늦춰져 있다고 설명했다.

의원실에 따르면 576개 품목중 2005년, 2006년 요양급여 청구실적 상위 30개 품목의 재평가 연도를 보면 2007년은 7개 뿐이고, 2008년 14개 2009년 9개로 등으로 재평가 일정이 잡혔다.

일례로 연간 100억원이 넘는 한미약품의 심바스트정은 2008년에 재평가 받는데 반해 연간 몇 십만원어치 밖에 안팔리는 의약품들은 2007년에 가장 먼저 재평가 받도록 했다는 것.

이와 함께 의원실은 현재 식약청에서 하고 있는 재평가의 시험연구기관을 보면 대부분 지난해 생동시험 데이터 조작을 해서 적발 된 기관들이 또다시 대량으로 생동성 시험을 하고 있어 충격을 주고 있다고 지적했다.

2007년의 경우 모두 재평가 대상 141개 품목중 시험계획서를 제출한 115개 품목에 대한 생동성시험 진행 현황을 보면 지난해 77%라는 엄청난 조작율로 생동성 조작사건의 주범으로 지목된 ‘랩프론티어’가 ‘한국임상시험센터’로 이름만 바꿔 계속영업을 하고 있었다.

아울러 2007년 115개 품목중 25개의 생동 재평가 시험을 수행하고 있는 것으로 드러났다.

정형근 위원(한나라당ㆍ보건복지위)은 "지난해 국민들에게 큰 충격을 주었던 생동성시험 조작사건이후 식약청에서는 철저한 관리를 하겠다고 국민들에게 약속했지만, 실제 근본적으로 문제를 해결하기 보다는 미봉책으로 일관하고 있다" 며 근본적인 문제 해결이 안 되고 있다고 지적했다.

또한 "조작이 의심되는 재평가 품목은 국민들에게 가장 많이 처방돼 사용되는 의약품부터 가장 우선적으로 재평가를 받아야 함에도 불구하고 그렇지 않은 것은 대단히 큰 문제"라고 꼬집었다.

특히 정 의원은 "이 같은 현상은 식약청과 제약회사와의 불미스러운 거래까지 의심스럽다" 며 "철저하게 사실을 규명하고 다처방 품목들이 우선적으로 재평가 받도록 계획을 수정해야 한다"고 강하게 주장했다.