“개량신약에 부정적이지 않다”

현수엽 보건복지부 보험약제팀 팀장

최근 ‘개량신약의 가치’에 대한 논란이 증폭되면서, 보건복지부에서도 이에 대한 기준마련에 골몰하고 있는 모습이다. 이에 보건복지부 보험약제팀 현수엽 팀장으로부터 개량신약에 대한 복지부의 입장을 들어보았다.

개량신약 박대하지 않는다

Q. 개량신약 약가책정의 원칙에 대해 설명해 달라.
A. 우선 개량신약이 경쟁력을 가지려면 비용 효과적이어야 한다. 약제비 절감이 어느 정도인가가 가장 중요하다.
개량신약의 약가는 크게 두 가지로 구분해 볼 수 있을 것 같다.
우선 경제성평가 결과 임상적 유용성이 없는 경우에는 오리지널 특허 기간 중 제네릭 보다 먼저 출시하여 약제비 절감 효과를 가져 올 수 있느냐가 관건이다.
오리지널 특허 기간 중 출시돼 약제비 절감 효과가 있다면, 오리지널 의약품의 최대 80%까지 약가 책정이 가능하다. 구체적인 약가는 공단과의 협상에서 제약사들의 원가산정을 반영해 책정될 것이다.
개량신약이 임상적 유용성에 있어 개선점이 있다고 판명될 경우에는 오리지널 의약품의 80~100%까지 약가책정이 가능하다. 이럴 경우에는 개량신약의 약가를 굳이 깎을 필요 없다고 생각한다. 약가를 후하게 줄 생각이다.

개량신약은 결국 특허전략

Q. 개량신약이 국내 제약 산업 발전을 위해 중요한 디딤돌이 된다는 제약업계의 주장에 대해서는 어떻게 생각하는가?
A. 개량신약이 우리나라 제약 산업 발전에 있어 하나의 디딤돌 역할을 한다는 것에 있어 충분히 공감한다.
가장 중요한 것은 정부가 개량신약에 대해 부정적인 시각을 가지고 있지 않다는 점이다.
개량신약이 가진 장점을 충분히 공감하고 있으며, 이에 대한 육성도 필요하다고 생각한다. 보건산업기술팀 등 복지부 내 다른 팀과 다른 부처와의 협력 등을 통해 이런 부분들을 보완해 나갈 것이다.
복지부에서 개량신약에 기대하는 것은 적절한 특허전략을 통한 약가절감이다. 제약사들은 바로 이 부분에 주목해야 할 것이다. 특허전략을 잘 세워서 오리지널을 대체할 수 있는 개량신약 개발 전략을 짜라.
이런 점에 있어서 한미약품의 아모디핀의 경우는 매우 긍정적인 사례라고 생각한다.

프리그렐…플라빅스 판결에 따라 재협상

Q. 종근당 프리그렐은 어떻게 되나?
A. 이번 종근당의 프리그렐의 경우 매우 특이한 케이스라고 본다. 제네릭이 이미 출시된 상황에서 약재비절감 효과가 크지 않아 비급여판정이 내려진 것으로 본다.
플라빅스 소송의 결과에 따라 제네릭 출시가 불가능해질 경우가 되면, 종근당 측이 원할 경우 심평원 심사를 건너뛰고 바로 공단과의 협상이 가능토록 하겠다.
현재 소송 막바지에 접어들고 있는 플라빅스 소송결과에 따라 제네릭 시판이 중단된다면 프리그렐이 오리지널 의약품에 대한 대체 효과가 충분하기 때문에 약가재협상이 가능하다.

개량신약 평가기준 가이드라인 작성

Q. 개량신약의 약가책정에 대해 복지부와 제약업계 간의 논의가 불충분했다는 의견이 있다.
A. 개량신약에 대한 복지부와 제약업계 간의 근본적인 시각차가 있다면, 우선 개량신약 약가에 대한 명확한 가이드라인을 만들 의향이 있다.
기회가 된다면 제약업계와 개량신약에 대해 함께 토론해보는 자리를 마련하는 것도 가능하다. 개량신약에 대한 정부의 입장, 룰 등을 정하는 과정이 필요할 것으로 본다.
또한 공단이 첫 번째 약가협상이라는 점에서 부족한 면이 없을 수는 없다. 이런 부분들은 점차적으로 개선해 나갈 것이다.