슈도에페드린 단일제 재분류 논란속 확정

중앙약심 통과, 복합제는 일반의약품 유지

슈도에페드린 단일제에 대한 전문의약품 전환이 확정됐다.

식품의약품안전청은 최근 중앙약심을 열고 삼일제약 '슈다페드정' 등 슈도에페드린 단일제 13품목에 대한 의약품 재분류를 전격 논의하고 이 안건을 통과시켰다.

이날 약심에서는 슈도에페드린 단일제 전문약 전환을 놓고 약사회 등에서 반대 의사를 표명하는 등 논란이 있었던 것으로 알려졌다. 의약품 재분류 문제가 상당한 상징성을 지니는 만큼 더욱 신중해야 한다는 것이 약사회의 의견.

그러나 이번 슈도에페드린 단일제 전문약 전환 의도는 안전성·유효성에 기인한 것이 아니라 '합성을 통한 필로폰 제조 우려' 문제에 초점이 맞추었기 때문이었다는 데 어느 정도 수긍하고 전문약 전환쪽으로 의견이 모아지게 됐다.

이로써 슈도에페드린 단일제의 경우 조만간 의약품재분류 고시를 통해 전문의약품으로 최종 재분류될 전망이다.

반면 슈도에페드린 복합제의 경우 현 일반의약품체제를 유지하기로 결정했다.

한편 전문의약품 전환이 확정된 슈도에페드린 단일제는 삼일제약의 '슈다페드 정'등 12품목(염산메칠에페드린 포함 13품목)으로 지난해 생산실적은 약 35억 규모인 것으로 집계되고 있다.

현재 에페드린 함유 단일제로 허가받은 코감기약은 △삼일제약 '슈다페드정' △뉴젠팜 '슈페린정' △대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정 60mg'' △한국파마 '파마염산슈도에페드린정' △대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정' △신일제약 '신일 슈도에페드린정' △동인당제약 '슈프림정' △한미약품 '한미염산슈도에페드린정' △씨트리 '슈도코민정' △삼일제약 '슈다페드정 30mg △한국마이팜제약 '마이팜염산슈도에페드린정' △휴온스 '광명디엘-염산메칠에페드린정 △동신제약 '디.에스 염산슈도에페드린정' 등이다.