유방암 종양영상‧진단법, '보건의료R&D 우수성과' 채택

문대혁 서울아산병원 교수 “조직검사 대신 영상 검사만으로 여성호르몬 수용체 판단 가능”

조직검사 대신 영상 검사만으로 여성호르몬 수용체를 판단하는 방법이 2020년 보건의료 R&D 우수성과로 선정됐다. 그 동안 조직검사가 어렵거나 재발환자 또는 전이된 유방암 환자들이 더 편하고 안전하게 진단받을 수 있게 된 것이다.  

한국보건산업진흥원은 문대혁 서울아산병원 교수가 개발한 '재발 혹은 전이된 유방암 환자의 18F-FES 양전자방출단층촬영(PET) 영상검사로 유방암 여성호르몬 수용체를 진단하는 방법'이 '2020년 보건의료R&D 우수성과'에 선정됐다고 최근 밝혔다. 

이에 따라 문 교수가 연구한 ‘유방암환자의 여성호르몬수용체 영상진단법 개발’은 2020년 국가연구개발 우수성과 100선, 2020년 보건의료 R&D 유공자에 동시 선정돼 진흥원이 최근 발간한 ‘2020년 보건의료R&D 우수성과 사례집’에 실렸다. 

유방암은 전 세계적으로 흔한 여성 암 중 하나로, 중앙암등록본부에 따르면 침윤성 유방암환자의 조 발생률(10만명당 발생하는 암 환자 수)은 2000년 24.7명에서 2015년 75.1명으로 3배 이상 증가했다. 이 중 에스트로겐 양성의 유방암은 꾸준히 증가했고, 2016년에는 유방암 발생률이 75.8%로 보고됐다. 

문 교수팀이 개발한 영상진단법은 18F-FES 시약을 유방암 환자에게 주사한 뒤, PET 촬영을 통해 몸 전체에 전이된 병변을 한 번에 검사하는 방법이다. 소요 시간은 15분 내외로 짧고 통증도 없어 환자들이 조직검사에 대한 부담을 덜 수 있다는 점이 특징이다. 조직검사가 어렵거나, 불가능했던 재발 혹은 전이된 유방암 환자들이 더욱 안전하고 정확하게 여성호르몬 수용체 진단 결과를 알 수 있게 된 셈이다. 

진흥원은 이번 연구 결과가 종양학 분야의 권위있는 국제 학술지인 란셋온콜리지에 2019년 게재됐고, 최근 임상 3상을 마치고 2019년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 전했다. 

특히 이번 개발법은 유방암 진료 시 다발성 병변을 가졌거나, 조직검사가 어려운 환자에게 직접 적용이 가능하다. 또 유방암 수술 시 병기 결정과 수술 전 선행 유방암 치료 효과, 재발‧전이 환자 치료 효과를 예측할 수 있다. 여성호르몬 수용체를 가지고 있는 자궁내막암의 진단과 치료기술 연구 등 후속 임상 적용 연구를 통해 유방암 및 기타 여성 암 환자의 삶의 질과 생존에도 도움이 될 것으로 기대된다. 

비용 측면에서도 신약개발의 경우 일반적으로 8억~13억 달러가 드는 데 반해, 적은 예산으로 품목허가를 받게 된 점 또한 이 연구의 성과로 꼽히고 있다. 이는 에프이에스 주사액의 생산 특허 기술을 통한 국내 개발과 국내 제조 공급을 통한 비용 절감, 기존 타 방사성의약품 임상시험 경험에 따라 축적된 Good Clinical Practice 임상시험 경험, 최적화된 3상 임상시험계획, 서울아산병원 의료진과의 협력으로 단기간 내 임상시험자 모집 및 재정적 지원이 있어 가능했다는 것. 그 결과 에프이에스 주사액(플루오르에스트라이올(18F)액은 2019년 11월 의약품 제조판매 품목 허가를 받았다. 

진흥원에 따르면 우리나라의 글로벌 보건의료 임상시험 점유율은 2007년 19위에서 2019년 8위로 성장했다. 2019년 식약처 임상시험 승인 현황 중 국내 임상시험 승인 건수 역시 전년대비 7.3% 증가했다. 

진흥원 관계자는 “보건의료 R&D 투자를 통해 논문, 특허의 양적 성과 증가뿐만 아니라 의약품, 의료기기 개발을 통한 경제적 효과, 선진국 수준의 임상시험 역량 강화 등 다양한 성과가 나타나고 있다”며 “우수한 의료인력‧의료기술 등 민간 역량과 결합해 임상시험 규모가 세계 상위권으로 성장했다”고 평가했다.