마약류 식욕억제제, 4주내 단기 처방 등 '안전기준' 마련

식약처, 사전알리미‧자발적 보고 등 전반적 제도 개선

식품의약품안전처는 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련해 배포했다. 

의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 포함한다.

‘로카세린’ 성분 제제는 국내에서 향정신성의약품 식욕억제제로 2015년에 허가되었으나, 2019년 2월 암 발생 가능성 증가 위험으로 인하여 처방·복용 중단 및 회수 진행됐다.

이번 기준은 식욕억제제의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 7월 30일 개최한 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 마련됐다. 참고로, 이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토‧보완했다.

     

세부적으로 연구사업은 3개년(2019년∼2021년) 중 1차(2019년)로 3종(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴)을 완료했으며 대한의사협회, 대한약사회, 대한비만학회 등의 협의체로 결정된 사안이다.

 

이번 안전사용기준의 주요 내용으로 우선 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용하여야 하며, 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다.

또한, 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우, 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고, 최대 3개월을 벗어나지 않도록 사용해야 한다.

아울러, 다른 식욕억제제와 병용하지 않고, 어린이나 청소년에게는 사용하지 않아야 한다.

이에 따라 식약처는 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행할 계획이다.

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석하여, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며, ‘자발적 보고’는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다. 

또한 처방 의사는 식욕억제제 처방·사용 시 비만 환자의 비만 관련 초기 신체 계측 결과(체중, 체질량지수, 허리둘레 등), 약물 복용 후 비만 관련 지표의 변화 및 신체 계측 결과, 혈압, 심박수 등 심장질환이나 뇌혈관 질환 관련 위험 인자 측정 결과를 기록·추적관리 하는 것이 바람직하다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"며 "올해 추가로 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편, ‘사전알리미’ 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.