듀피젠트, '청소년→성인' 전환 시 급여인정 조건은?

최초 투여 기준 '3년 이상 증상 지속' · '전신면역억제제 투여불가' 등 만족해야

올해 허가 연령 확대로 아토피치료제 '듀피젠트'의 청소년 투여가 가능(환자 전액부담)해진 상황에서 성인이 됐을 때 보험급여를 인정받을 수 있는 구체적 조건이 소개됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 지난 26일 '청소년기에 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답'을 공개했다.

듀피젠트프리필드주300mg(성분: 두필루맙)는 올해 1월 1일부터 '성인 아토피피부염'에 급여적용 이후, 4월 1일부터 만 12세 이상으로 식약처 허가 연령이 확대돼 현재 청소년 환자의 경우에는 약값 전액 본인부담으로 약제 투여가 가능하다.

이에 듀피젠트 허가사항 변경 이후 약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년 환자가 성인이 된 경우, 고시 적용 방법에 대한 질의가 이뤄져 이에 대해 심사평가원이 검토하게 됐다.

심사평가원 약제기준부는 "허가 변경일(’20.4.1.) 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인(만 18세)이 된 경우 '투여대상' 요건 충족여부 판단 시점을 명확히 할 필요가 있다"며 "약값 전액 본인부담으로 약제를 투여하던 청소년 환자에 대해 급여기준의 '3년 이상 증상 지속', '전신면역억제제를 투여하지 않은 환자' 등에 대한 보험 적용 기준 명확화가 필요하다"고 설명했다.

약값 전액 본인부담으로 듀피젠트를 투여 중이던 만 12세 이상 청소년 환자가 성인(만 18세)이 된 경우, 투여대상 요건은

-식약처 허가사항 변경(’20.4.1.) 이후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에 현행 '투여대상'을 만족한 경우, 성인(만 18세)이 됐을 때 '투여대상'을 만족하는 것으로 판단한다.

현행 투여대상은 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자'로서 2개 조건을 모두 만족해야 한다.

2개 조건은 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 △해당 약제 투여시작 전 EASI 23 이상이다.

다만, 투여대상을 만족했더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 인정이 가능하다.

3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인 방법은

-진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다(성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준 동일 적용).

전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트주 투여시 급여인정 여부는

-1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다(성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준 동일 적용).

다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환) 등 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다.

휴약 후 재투여 시, 급여 인정 여부는

-의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 각 요건에 따라 인정한다(성인 환자 대상의 현행 급여 인정 기준 동일 적용).

최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정한다.

또한 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우, 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정한다. 반대로 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정한다.