“의약품 공급 구조혁신, 제네릭 품질 강화 정책부터”

이상원 교수, 허가후 변경기준·GMP 실사 강화 등 제시…7개 정책과제 단계적 실행 제안

국내 의약품 공급체계 개선을 위해 우선적으로 제네릭 품질기준 강화 정책을 실행해야 한다는 주장이다.

국민건강보험공단이 26일 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘의약품 정책의 개선방향과 과제’를 주제로 개최한 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회에서는 성균관대 약학대학 이상원 교수<사진>는 건보공단 2019년 연구용역 결과를 토대로 이같이 밝혔다.

이상원 교수는 의약품 공급 구조혁신 정책과 관련해 제네릭 공급 구조혁신을 위한 △제네릭 품질기준 강화 정책 △특허만료 의약품 약가인하 △제네릭 사용 확대 정책, 유통구조 혁신을 위한 △유통기업 경쟁력 강화 정책 △유통 공정거래 질서 강화 정책, 신약 공급 구조 혁신을 위한 △기업 R&D 투자 유인 정책 △기술혁신 역량 지원 정책을 꼽았다.

또한 각 정책별 정책의 중요도, 실행시기, 정책실행시 갈등 정도 분석 결과를 종합해 각 실행시기 단계별로 추진해야 할 정책을 제시했다.

1단계로 제네릭 품질기준 강화 정책을 실행하고, 2단계로 △제네릭 약가인하 정책 △제네릭 사용확대 정책, 3단계로 △유통산업구조개선 정책 △공정거래 유통질서 강화 정책 △기업 R&D 투자 유인 정책 △기술혁신 역량 지원 정책을 추진해야 한다는 것이다.

이상원 교수는 “제네릭 공급 구조혁신을 위해서는 △선진국과 동일 수준의 제네릭 품질 확보 △선진국에서 특허만료 후 시장 가격 인하 패턴대로 약가인하 △OECD 평균 이상의 제네릭 사용비중 도달 등의 정책목표가 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가야 한다”고 강조했다.

이 교수는 제네릭 품질 강화와 관련해 “미국·유럽의 경우 제네릭 의약품 허가 후 변경시 경미해도 비교용출자료를 제출하고, 안정성시험자료를 사전 검토한 후 변경 승인한다. 우리나라도 제네릭 허가 후 변경 기준을 강화해야 한다”며 “또한 미국, 유럽은 선진적인 GMP 실사를 통한 지속적인 품질 개선을 유도하는데 우리나라는 품질관리 향상 기반이 미약하고 GMP Inspection 시스템 및 운영 역량이 미흡하다. 선진국 수준의 GMP Inspection이 이뤄져야 한다”고 제안했다.

제네릭 약가인하와 관련해서는 “선진국 시장에서 가격 인하되는 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진해야 한다”며 “제네릭 가격을 특허만료 의약품 가격과 차등화하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일 성분 동일 제제 개수 기준을 적용해 추가 인하해야 한다. 제네릭 진입이 없거나 경쟁이 미흡한 특허만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하해야 한다”고 말했다.

또한 OECD 국가의 제네릭 사용비중은 제네릭 사용량이 많은 국가의 경우 70% 이상이라며 우리나라의 경우 제네릭 가격의 하락분만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표를 설정해야 한다고 덧붙였다.

도매상 허가기준·사후관리 강화 필요

이상원 교수는 의약품 유통 정책 방향은 구조적 측면에서 현재의 혼재돼 있는 영업 형태 및 규모 등을 고려한 관리와 도매상의 미래발전모델 제시 및 지원을 통해 의약품 유통구조를 합리화해야 한다고 밝혔다.

이 교수는 제도적 측면에서는 △도매상 허가기준 및 사후관리 강화 △편법적 직영도매에 대한 엄격한 법 집행 △일련번호 및 공급내역 보고 제도를 정보 활용 측면으로 발전시키는 등 적극적인 제도 개선 및 정책 개발이 필요하다고 덧붙였다.

그는 환경적 측면에서는 △누수적 유통마진 개선 △포장단위 등 물류처리 효율화 제도 개선 △전문인력 양성 등 선진화된 유통 거래 환경을 조성해야 한다고 언급했다.

여기에 거래 투명화 방안 제도화와 요양기관 적절 구매 유도를 통한 공정(투명)거래 환경 조성이 이뤄져야 한다고 조언했다.

이 교수는 의약품 유통 구조 혁신 정책 과제로는 의약품 유통 거래질서 강화와 함께 의약품 유통산업의 경쟁력 강화가 필요하고, 경쟁력 강화를 위해 도매업의 허가기준 강화(GDP 도입 등)와 우수유통기업 육성 정책을 추진해야 하며, 거래질서 강화를 위해 리베이트 제재 강화 및 의약품거래소 등 유통정보 정책이 필요하다고 제안했다.

2030년까지 32개 국산신약 추가 공급…투자소요비용 18조5,629억

이상원 교수는 “국내 개발 신약 매출액은 1,830억원(IMS 데이터 2017)으로 의약품시장의 1% 미만이고, 국내 허가 신약 중 국내 개발 신약 수는 전체의 약 10%를 차지하는 등 국내 개발 신약의 공급 및 시장 확산은 미흡한 상황”이라며 “국내 개발 신약은 최초신약(First in class)의 비중이 낮는 등 아직 혁신의 질도 미흡하다”고 지적했다.

이 교수는 글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 한 적정공급량 달성 목표(양적 공급)와 선진국에서의 시판 신약의 혁신성 수준을 지속적으로 추구하는 목표(질적 제고)를 설정해야 한다고 짚었다.

양적 측면에서는 국내 개발 신약 공급 확대를 위해 2019~2030년 국내 개발 신약 32개 추가 공급으로 목표로 했다. 이는 그간 연평균 신약 공급 1.5개에서 3개로 2배 확대하고, 글로벌 수준의 평균적 신약성공률 및 개발 기간 달성 등을 근거로 한 것이다.

질적 측면에서는 국내 개발 신약의 혁신성 제고를 위해 혁신적 기전의 최초신약 확대와 신약 기술혁신 원천으로 대학·연구소의 비중 확대를 목표로 했다. 이는 미국의 경우 시판 신약의 32%가 First in Class이고, 미국 신약 기술원천의 대학·연구소 비중은 13%라는 것으로 근거로 삼았다.

2030년까지 국내 개발 시약 32개의 공급을 위해 소요되는 투자금액을 단계별 성공확률로 단계별 파이프라인 예상 개수를 구하고, 평균적 임상 소요비용을 적용해 산정했다.

그 결과 2019~2030년 투자소요금액은 18조5,629억원으로 연평균 1조5,469억원이 필요한 것으로 나타났다.

이 교수는 “R&D 투자규모를 현재 1.3조원 규모에서 2030년까지 약 2배 규모로 증가시킬 경우 투자 소요 금액 조달이 가능하다”며 “기업 R&D 투자 유인 정책을 실행하기 위해 정책 수단을 도출하고, 혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도해야 한다”고 말했다.

또한 “신약 혁신성 제고를 위해 대학·연구소 역할의 증대 및 개발형 혁신(전략적 제휴) 활성화가 필요하다”며 “신약개발 성공률에는 개발 경험과 전략적 제휴가 중요한 영향 요인이다. 인적 역량 개발과 개방형 혁신이 중요한 전략임을 시사한다”고 언급했다.