혁신형제약 패스트트랙 · 원내약국개설금지 21대 국회 복귀

기동민 의원 22개 법안 재발의…지자체 의대설립·건보 국고지원 14% 준수법 등

혁신형 제약기업 신약 패스트트랙법, 원내약국개설금지법 등 20대 국회에서 보건의약계 관심을 받았던 법안들이 대거 다시 등장했다.

더불어민주당 기동민 의원은 지난 19일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안', '공중보건위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안', '약사법 일부개정법률안', '의료법 일부개정법률안' 등 22개 개정안을 대표발의했다.

이들 법안은 기동민 의원이 20대 국회에서 대표발의했다가 임기만료 폐기됐던 법안으로, 법안통과를 위해 이번 국회에서 다시 한 번 재발의한 것이다. 

22개 법안 중 약업계 주요 관심법안을 살펴보면, '제약산업 육성지원 특별법 개정안'은 국내 신약개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트 트랙'을 도입하는 내용이다.

이는 우리나라 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고, 혁신형 제약기업에게는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설에 대한 지원 등을 하고 있으나, 혁신형 제약기업이 신약 개발에 실질적인 도움을 주기에는 부족하다는 의견이 있어 이에 대한 지원강화 의미로 발의된 법안이다.

'공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'은 제정법으로, 감염병 등 공중보건 위기대응 의약품과 신약의 연구개발에 일정 규모 이상의 투자를 하고 사회적·윤리적 책임성을 두루 갖춘 혁신형 제약기업의 신약 개발에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출자료의 간소화하는 특례 규정을 담고 있다.

현행 약사법에는 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재돼 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있기 때문에 실효성을 위한 별도 지원법이 필요하다는 취지에서 발의된 법안이다.

'약사법 개정안'과 '의료법 개정안'은 각각 약국의 시설 안 또는 구내뿐만 아니라 약국과 인접해 있는 약국 개설자 등의 소유의 시설 또는 구내에 의료기관 개설을 금지하고(약사법),  의료기관의 시설 또는 구내뿐만 아니라 의료기관과 인접해 있는 의료기관 개설자 등의 소유의 시설 또는 구내에 약국 개설을 금지(의료법)하는 내용이다.

이들 개정안은 현행법에서 약국의 시설 안 또는 구내, 약국의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 경우와 약국과 의료기관 사이에 전용의 통로가 설치돼 있는 경우, 의료기관 개설을 금지하고 있으나, 세부적인 규정이 없어 지방자치단체에 따라 의료기관 개설 여부에 대해 혼선을 겪는 경우가 있기 때문에 이를 개선하기 위해 발의됐었다.

'공공보건의료법 개정안'은 지방자치단체가 공공보건의료 분야에 종사할 의료인을 양성할 수 있는 '의과대학 설립'을 할 수 있도록 근거규정을 마련하는 내용을 담고 있다.

해당 개정안은 최근 공공보건의료에 종사하려는 의료인이 감소함에 따라 공공보건의료의 전달체계가 원활히 작동하고 있지 못하고 있고, 이에 따라 공공보건의료서비스에 대한 국민의 만족도 및 신뢰도 또한 저하되고 있어 이를 해결하기 위해 발의됐다.

'국민건강보험법 개정안'은 건강보험 국고 지원금을 해당 연도 보험료 수입액의 14%로 하면서 해당 연도 보험료 예상 수입액을 기초로 산정하되, 해당 연도 보험료 예상 수입액과 실제 수입액의 차이로 인해 발생하는 국고 지원금의 차액은 정산하도록 하는 내용이다.

현행법에서는 국가가 2022년까지 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 14% 상당하는 금액을 국고에서 국민건강보험공단에 지원하도록 하고 있다.

그러나 국고 지원 기준인 보험료 예상 수입액을 실제 수입액보다 과소 추계해 지원 수준이 연례적으로 실제 수입액의 14%(2016년의 경우 보험료 수입액의 11% 지원)에 미치지 못해 국가 건보 재정 지원을 실제 보험료 수입액에 기반해 보장할 필요가 있다는 의견을 반영해 발의됐다.