복지부 '계단식 약가 개편' 올해 7월부터 적용

약제 결정 및 조정기준 개정발령…개량신약 가산유지는 내년 1월

국내 제약업계의 체질을 바꿀 계단식 약가제도를 골자로 한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'이 올해 7월부터 시행된다.

개량신약 가산을 유지하는 가산제도 개편안은 내년 1월부터 적용된다.

보건복지부는 28일 이같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정 기준 ’을 한달여간의 재행정예고를 거쳐 개정 발령했다.

계단형 약가제도 부활: 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편은 차등가격 적용을 위한 기준요건을 신설했다. 기준 요건은 △자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 △등록된 원료의약품 사용이다.

동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정토록 했다.

동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정한다.

기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준을 별도 신설했다. 용량에 따라 약가를 적용해 고용량 제조로 인해 나타난 기존의 문제점을 개선하기 위한 것이다.

기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1mL 당 상한금액의 최고가를 기준으로 산정한다. 신청제품의 규격이 0.4mL를 초과하면 신청제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 1mL 당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 산정할 수 있다. 기등재된 제품의 규격이 0.4mL를 초과하는 경우, 기등재된 제품의 총 함량은 0.4mL를 기준으로 산출한다.

이번 약가산정 기준은 오는 7월 1일부터 적용된다.

개량신약 가산 유지: 가산제도 개편의 경우 개량신약의 가치를 인정하는 방향이 마련됐다.

개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지한다.

이와 함께 합성의약품과 생물의약품은 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용한다. 

다만 합성-생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 했다.

제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고, 가산기간을 연장토록 했다.

  

가산제도 개편의 시행일은 내년 1월 1일이다.