제네릭 '3단계 차등 약가인하 기준' 행정예고

캐미컬·바이오 일괄 1년 가산 및 점안제 산정기준 신설

정부가 최근 발표한 제네릭 약가 차등인하에 대한 조정기준이 고시돼 3단계(53.55%, 45.52%, 38.69%)로 산정된다.

케미컬(합성)과 바이오(생물학) 의약품의 가산기간을 일괄적으로 1년으로 하고, 회사수 3개사 이하면 최대 2년까지 가산기간을 유지한다.

보건복지부는 지난 2일 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고했다.

이번 개정고시는 올해 3월 정부가 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화한 것으로, 제네릭 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다.

개정고시 주요 내용을 보면,  차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 제출, 등록된 원료의약품 사용)을 신설했다.

기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다. 이는 동일제제가 19개 제품이하로 등재된 경우에만 적용된다.

동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있다면 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준도 신설됐다.

가산제도 개편도 함께 이뤄졌다.

합성·생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 했다. 

제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우, 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다.

이번 개정고시(안)는 오는 9월 2일까지 이뤄지며, 관련 의견이 있는 단체 또는 개인은 복지부에 의견을 제출하면 된다.