식약처, 의약품 등 의료제품분야 '예비심사제' 도입

효율적 심사체계 마련으로 신속허가 가능…하반기부터 본격 시행

식품의약품안전처가 의약품 등 의료제품 분야에 대해 '예비심사제'를 6월 한 달간 시범운영 후 하반기부터 본격 시행한다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다.

식약처는 예비심사제 시행을 통해 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력 강화 및 업계 만족도가 제고될 것으로 기대하고 있다.

예비심사제 운영대상은 △의약품(바이오의약품 포함)·의약외품은 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한함) △의료기기는 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)이다.

식약처는 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정이다.

예비심사결과 통지 후 3일 이내에 신청인이 공용메일(△의약품 drugkicp@korea △바이오 [e-mail] △의료기기 [e-mail])을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행(3일 이후에는 제출이 불가하며, 1차 보완 시 제출가능)할 방침이라고 식약처는 설명했다.