'DTC 기관 질 관리 인증 의무화법' 추진

윤일규 의원 개정안…유전자치료는 '연구요건 완화'

DTC 기관에 대한 인증을 의무화해 신뢰도를 높이는 한편, 유전자치료 연구에 대한 연구요건을 완화하는 법안이 발의됐다. 

더불어민주당 윤일규 의원은 지난 1일 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.

2015년 12월 29일 비의료기관에서 의료기관 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사 직접 실시(DTC) 허용(2016년 6월 30시행)으로, 12개 검사항목·46개 유전자 검사에 대해서는 민간 유전자검사기관에서 직접 검사가 가능해 졌다.

그러나 윤 의원은 DTC 유전자 검사기관의 검사서비스 질 관리에 대한 강제 규정이 부재해 검사기관 및 모집 기관 등에 의한 국민의 오도 우려가 제기돼 DTC에 대한 전반적인 관리강화가 필요하다고 짚었다.

윤일규 의원 개정안에서는 검사 및 검사기관의 질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화하도록 했다.

이를 통해 비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스 제공 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받고, 인증 후 해당 업체 인증유지 요건으로 정기적 보고 의무 부과, 인증 검사기관의 지속적 질 관리를 위한 사후관리를 강화하는 내용을 담았다.

유전자치료 연구 허용 조건을 완화하는 내용도 이번 개정안에 담겼다.

2015년 12월 29일 인간 존엄과 인체에 대한 위해 방지를 위해 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 개정으로 완화됐다.

그러나 윤 의원은 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정돼 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵고 기술경쟁력 후퇴가 우려된다고 지적했다.

뿐만 아니라 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기되고 있다고 설명했다.

이에 따라 발의된 개정안은 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자(연구자)에게 연구계획서에 대한 사전심의 및 승인 후 윤리적 준수의무를 명시하고, 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하도록 했다.

또한 IRB 중심의 연구 과정 및 결과에 대한 조사와 감독 외에 연구자의 보고 의무, 필요한 경우 국가위원회의 조사 및 자료요청이 가능하도록 근거를 마련하고, 연구방법상 접근을 완화했다.

현재 제47조(유전자치료) 제1항에서는 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구에 대해 제1호, 제2호 요건을 모두 충족하도록 하고있다.

이를 완화해 △제1호(유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구) △제2호(현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구) 중 하나만 충족해도 연구를 할 수 있도록 개정하는 내용이다.