제네릭 의약품 난립 근절위해 청구실적없는 품목 퇴출

류영진 식약처장 2019년 업무계획 발표, 혁신신약 신속 제품회 지원

식약처가 스마트한 허가심사제 도입을 통해 혁신신약 및 첨단 제품에 대한 제품화를 신속 지원하겠다는 방침을 밝혔다.
 
또 제네릭 의약품 품목 구조조정 차원에서 허가후 생산되지 않은 미사용 의약품에 대해서는 시장 퇴출을 추진할 방침이다. 

 식품의약품안전처 류영진 처장은 28일 충북 오송 식약처 본청에서 "다함께 잘 사는 나라,  식약처가 함께 하겠습니다"를 주제로 한 '2019년 업무계획'을 발표했다.

류영진 처장은 2019년 중점 업무추진 방향을 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞품형 규제로 활력 넘치는 혁신 성장 등의 네가지를 설정했다고 밝혔다.

약·의료기기·생활용품 안전 사용 환경과 관련, 류영진 처장은 원료의약품 안전관리 강화, 제네릭·의료기기 안전성·유효성 검증 강화 등을 추진하겠다고 말했다.

의약품 제조공정중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사트탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가 등록시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출하도록 3월부터 의무화하겠다고 강조했다.

또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전 등록하는 것을 12월부터 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위로 현지실사를 확대하겠다는 것이다.

특히 특별점검반을 구성해 2-3월 두달동안 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검하겠다는 방침도 제시했다.

특히 유통의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화 추진계획도 밝혔다.

5년주기 의약품 허가 경신시 보험청구부터 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장 퇴출을 추진하고, 의료기기도 주기적으로 안전성·유효성을 재검토하는 품목 허가 갱신제도를 11월 도입하겠다고 설명했다.

특히 류영진 처장은 첨단 바이오제품에 대한 맞춤형 심사 제고 및 품질관리 기준을 마련하고 혁신 의료기기 등에 단계별 허가 관리체계를 구축하겠다고 강조했다,

이를 위해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안 제정 병행을 추진하겠다고 덧붙였다.

국내 원료의약품의 원활한 의약품 수출 지원을 위해 스위스와 제조품질관리기준 상호신뢰협정 체결, EU 화이트리스트에 우리나라 원료의약품을 등재하도록 하겠다고 말했다.