식약처, 제네릭 의약품 난립방지위해 공동·위탁생동 폐지로 무게중심

폐지·품목 제한놓고 제약업계 의견 수렴 완료…2월중 식약처 종합대책 제시

제네릭 의약품의 난립을 가져온 공동·위탁생동이 폐지될 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 발암유발 가능물질이 검출된 발사르탄 원료의약품 사용 고혈압치료제 사태이후 제네릭 의약품 난립을 근절하기 위한 방안을 추진중이다.

복지부, 심평원과 공동으로 제네릭 의약품 협의체를 구성해 의약품 허가제도를 개선하기로 했다.

식약처는 제네릭 의약품 난립을 가져 온 주요인 중의 하나인 공동·위탁생동과 관련해 이를 폐지하거나 품목수를 제한하는 방안을 놓고 제약업계를 비롯해 각계 의견을 수렴한 상태이다.

한국제약바이오협회는 공동·위탁 생동시험제도 폐지 대신 참여 제약사를 제한하고 허용 품목을 원제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이자는 방안을 식약처에 건의한 것으로 확인됐다.

또 제네릭 의약품 비중이 높은 중소제약들은 공동·위탁생동을 폐지할 경우 존립에 문제가 있다며 현행대로 공동·위탁 생동을  허용해야 한다고 주장하고 있다.

제약업계에서도 공동·위탁생동을 놓고 다른 의견이 제시되다 보니 식약처는 고민에 빠져 있는 상황이다.

제약바이오협회의 의견을 수용하지만 대형 제약사들의 의견을 받아 들였다는 비판을 받을 가능성이 크고, 중소제약사의 의견을 받아들일 경우 제네릭 의약품 난립을 막을 수 없기 때문이다.

이같은 상황으로 인해 식약처가 공동·위탁 생동 제도를 폐지하는 쪽으로 무게중심이 기울고 있다는 분석이 나오고 있다.

특허 만료에 따라 100여개 이상의 제네릭이 출시돼 있는 독감(인플루엔자) 치료제인 타미플루(성분명 오셀타미비르)와 같은 사례는 극히 에외적인 상황이고, 오리저널 의약품의 특허 만료에 따라 출시되는 제네릭은 성분당 많아야 20개이고 10개 미만인 것으로 파악되고 있다.

공동·위탁 생동을 폐지할 경우 일시적으로 제약업계가 영향을 받을 수는 있지만 중장기적으로는 큰 파장이 없을 것이라는 지적도 나오고 있다.

공동·위탁 생동 품목을 제한하자는 의견에 대해서는 식약처 내부에서 부정적인 목소리가 큰 상황으로 파악되고 있다.

제약바이오협회의 건의사항대로 공동·위탁 생동품목을 4곳(1+3)로 제안할 경우 어떤 근거로 품목수를 제한허가를 내줄 것이냐는 것이다. 자칫하면 제네릭 의약품 신청과 허가가 선착순에 의해 결정되는 웃지못할 상황도 예상되는 것이다.

이같은 문제점 등으로 인해 식약처가 공동·위탁 생동 제도를 폐지하는 것으로 무게중심이 쏠리고 있는 분석이 식약처 내부와 제약업계 일각에서 제기되고 있다. 

식약처는 2월말까지 제네릭 의약품 허가제도 개선방안을 마련한 방침이어서 업계의 이목이 집중되고 있다.