인허가 제도 개선 등 제네릭 의약품 종합대책 2월중 나온다

식약처, 제약업계 다양한 의견 수렴…중장기적인 측면에서 접근

식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립을 근절하기 위한 의약품 인허가 제도 개선안을 빠르면 2월중 제시할 것으로 알려졌다.

지난해 7월 발암유발 가능 물질이 함유된 '발사르탄' 원료의약품 사태로 촉발된 제네릭 의약품 난립 문제가 사회문제화됐다.

외국의 경우 발암유발 가능물질이 함유된 발사르탄을 사용한 고혈압치료제가 국가당 10개 품목도 안되는 반면, 우리나라는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 200품목을 넘었기 때문이다.

발사르탄 의약품 사태는 제네릭 의약품에 대한 불신으로 이어졌고, 제네릭 의약품 난립을 근절하기 위한 방안 마련이 필요하다는 사회적 공감대까지 형성하는 계기가 됐다.

발사르탄 사태이후 정부는 제네릭 의약품 제도 개선을 위해 식약처, 복지부, 심평원이 참여하는 제네릭 의약품 협의체를 운영하고 있다.

협의체에서 식약처는 의약품 허가제도, 복지부는 보험급여방식, 심평원은 의약품 유통구조 전반에 걸친 제네릭 의약품 제도 개선 방안을 제시하고 협의중이다.

식약처는 공동 위탁생동 허용이 제네릭 의약품 난립을 가져온 주 요인으로 인식하고 제도 개선책을 모색하고 있다.

제네릭 의약품 난립이 심각한 문제라는 것에 대해서는 제약업계도 공감하는 상황이지만 공동 위탁생동 폐지는 반대하고 있는 분위기이다.

한국제약바이오협회는 공동·위탁 생동시험제도 폐지 대신 참여 제약사를 제한하고 허용 품목을 원제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이자는 방안을 식약처에 제시했다.

특히 제네릭 의약품 비중이 높은 중소제약들은 공통 위탁생동을 폐지할 경우 존립에 문제가 있다며 제도 폐지 반대를 주장하고 있다.

식약처는 중장기적인 측면에서 제네릭 의약품 제도 개선방안을 모색한다는 방침이다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "제네릭 의약품 난립 문제를 근절하기 위해 제약업계의 다양한 의견을 수렴해 제도 개선 방안을 마련중이다"며 "땜질 처방 등의 단기적인 제도 개선안보다는 제약산업의 발전을 위해 중장기적인 측면에서 접근해 제도개선안을 마련중이다"고 밝혔다.

또 김상봉 과장은 "제네릭 의약품 제도 개선 종합방안은 당초 지난해 말까지 마련할 방침이었지만 제약업계에 미치는 영향이 크다는 점을 고려해 각계의 의견을 수렴하고 제도시행에 대한 여파를 분석하는 과정을 거치느라 늦어진 상태이다"며 "빠르면 2월중 의약품 인허가제도 개선방안을 비롯해 제네릭 의약품 제도개선 방안이 나올 것이다"고 덧붙였다.

복지부, 식약처, 심평원이 마련중인 제네릭 의약품 종합 대책이 조만간 베일을 벗고 조만간 제시될 것으로 보여 제약업계의 이목이 집중되고 있다.