해열·진통 효과 '아세트아미노펜'제제 허가사항 변경

삭역처, 주의사항 중 경고항에 중대한 피부 이상반응 발생

해열·진통, 감기약 배합성분인 '아세트아미노펜' 제제에 대해 사용상 주의사항에 중대한 피부 이상반응이 발생한다는 내용이 반영된다.

식품의약품안전처는 해외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 아세트아미 노펜 함유 제제의 사용상의 주의사항 내용을 변경하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 표준제조기준'을 일부 개정 고시했다.

개정 고시는 해열진통제, 감기약 배합성분인 아세트아미노펜의 사용상의 주의사항 중 경고항에 중대한 피부 이상반응 발생 및 조치사항 등의 내용 신설하는 것이다.

구체적으로 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고 이러한 중대한 피부반응은 치명적일수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다"는 내용이 추가되는 것이다.

이와 함께 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다"는 내용이 반영됐다.