식약처, 제네릭 의약품 난립 방지위해 허가제도 정비

허가 심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업 혁신성장 도모

식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 의약품 허가제도를 개선한다.

식품의약품안전처는 2019년 중점 업무추진 계획 발표를 통해 의약품 제조․유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업의 혁신성장에 기여하고, 국민이 약․의료기기․생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다고 강조했다.

우선 식약처는 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아  원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하고 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠다고 설명했다.

또 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고, 제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하겠다고 밝혔다.

의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하고 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화를 추진하기로 했다.

또 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠다고 설명했다.

이외에 그동안 소외되어온 희귀난치질환자 지원사업을 본격화해 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠다고 말했다.

혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠다고 벍혔다. 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.

특히 식약처는 의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠다는 방침을 밝혔다. 예비심사 제도를 활성화해 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠다고 설명했다.

식약처는 또한 현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응해 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발․보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다는 방침도 제시했다.