바이엘 '다이안느', 피임약 복용 여성 사용 제한

식약처, 중증 여드름에만 치료 등 허가사항 강화 조치

바이엘코리아의 여드름약 '다이안느35'가 1차 치료에 실패한 중증 여드름에 사용토록 허가사항이 강화된다. 또 호르몬성 피임제를 복용할 경우, '다이안느35' 등 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 제제를 함께 복용하면 안된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 여드름치료제로 사용하는 ‘초산시프로테론·에티닐에스트라디올’ 함유제제에 대해 허가사항을 강화하는 조치를 실시한다고 7일 밝혔다.

조치 내용은 국내·외 사용현황, 산부인과 학회 등 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 효능·효과를 제한하고 경고항에 ‘다른 호르몬성 피임제와 병용 금기’를 추가하는 것이다.

변경된 효능·효과는 ‘가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용’하도록 하는 것이다.

조치에 앞서, 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다.

참고로, 지난해 1월 프랑스(ANSM, 국립의약품건강제품안전청)는 여드름 치료에 동 성분 함유제제 복용 시 유익성보다 위해성이 높다는 연구결과에 따라 시판중지 계획을 발표했으나, 유럽 CMDh의 유익성·위해성 평가결과에 따라 시판중지 계획을 철회(‘13.8.23)하고 위해성을 최소화하는 허가변경만을 취하기로 결정한 바 있다.

식약처는 의약전문가에게 동 제제 사용 시 이번에 변경된 효능·효과 등 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 요청하고, 환자에게는 동 제제 복용과 관련해 반드시 의사와 치료에 대해 상담할 것 등을 당부했다.