의약품 처분 현실화 등 59건 규제 '합리화' 전환

식약청, 규제 컨설턴트로 변신 선언...상반기 33개 완료 예정

GMP 제도의 합리적 운영을 통한 의약품 생산활동 저해요인 해소하고, 전문의약품 대중광고 처분기준을 조정하는 등 제약산업의 합리적 발전을 이끌어내기 위해 다양한 규제들이 합리화를 맞이할 것으로 보인다.

식약청은 2009년 규제개혁 추진계획을 발표하고, “국민에 안심, 기업에 활력”을 주기 위해 일방 규제자에서 규제 컨설턴트로 변신을 꾀한다고 밝혔다.

식약청이 올해 추진할 규제개혁과제는 총 59개로, 이중 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진해 연내 완료 예정인 54개 과제중 61%(33개)의 과제를 상반기에 완료할 계획이다.

먼저 연구에서 제품화까지 실용적인 규제 컨설팅을 위해 △의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영하고, 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육을 실시한다.

또한 △기업의 제조환경 업그레이드를 위한 공장 이전을 장려하기 위해 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고, 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간을 대폭(37일→7일) 단축할 예정이다.

이와 함께 보건산업 관련 기업의 신규 시장 창출 및 매출 증대를 위해서는 △화장품 표시ㆍ광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대하는 등 화장품 산업을 뷰티산업으로 육성 △중고 의료기기를 수출하고자 하는 경우 폐업하는 의료기관이 아니어도 구입할 수 있도록 함 △건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료를 확대하고, 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다.

불필요한 절차 폐지로 기업의 부담을 덜어주는 방안으로는 △의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고 △의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해서는 폐지하기로 했다.

식약청은 규제개혁 과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청ㆍ차장의 현장방문, 규제개혁 제안센터 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 불만사항에 대한 개선방안을 지속적으로 시행할 계획이라고 밝혔다.

자료 받기 : 2009년 식약청 규제개혁 과제 목록