식약청 심사자들 줄기세포 전문성 강화 노력

줄기세포 전문가 초빙한 심사자 교육 프로그램 마련

식약청 생물의약품국은 세포치료제 심사자의 심사역량을 강화할 목적으로 국내 전문가들을 초빙, 배아줄기세포의 품질관리, 안전성, 윤리적 고찰 등을 주요골자로 하는 교육 프로그램(매주 목요일, 1월 22일 - 3월 12일)을 진행하고 있다고 2일 밝혔다.

현재 최첨단 생명공학의약품 중 하나인 세포치료제는 국내를 비롯한 많은 국가에서 주로 난치성 질환의 치료목적으로 많은 임상시험이 진행되고 있다.

그 중 줄기세포는 주로 골수, 말초혈액, 제대혈, 지방조직 등에서 유래한 성체 줄기세포를 이용하여 임상시험이 진행되고 있으며, 배아줄기세포는 다양한 세포로 분화될 수 있는 장점이 있지만 종양형성과 면역반응 등의 많은 안전성 문제로 임상진입이 매우 어려웠다.

그러나 최근 미국 FDA는 급성 척수손상 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 신경전구세포의 안전성을 확인하기 위한 I 상 임상시험을 승인했다.

식약청은 급변하는 줄기세포치료제의 국제적 규제동향 변화에 적극적으로 대처하기 위해 교육 프로그램을 마련, 운영하고 있다며이로 인해 심사자들의 전문성 강화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.