FDA, 노바티스 ‘렉비오’ 원발성 고지혈증 추가

LDL-C 높은 심장병 위험 환자 식이요법ㆍ스타틴 병행

노바티스社는 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)가 FDA로부터 적응증 추가(label update)를 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘렉비오’는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높고 심장병 위험성이 증가한 환자들이 식이요법 및 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용에 병행하면서 조기에 사용할 수 있게 됐다.

즉, 원발성 고콜레스테롤혈증 환자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 용도로도 사용이 가능케 되었다는 의미이다.

‘렉비오’의 투여대상에는 고혈압, 당뇨병 등의 병발질환을 나타내고, 아직 최초 심혈관계 제 증상을 나타나지 않은 환자들이 포함된다.

노바티스社 미국 이노버티브 메디슨 부문의 빅터 불토 대표는 “노바티스가 미국 내 환자 수가 3,000만명에 달할 정도여서 공공보건에 심대한 부담을 주고 있는 심혈관계 질환으로 인한 부담증가에 대응하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 개선이 가장 용이한 심장병 위험요인의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 어려움을 겪고 있는 다수의 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘렉비오’는 지난 2021년 12월 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 최초이자 유일한 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

원발성 고콜레스테롤혈증 적응증이 추가됨에 따라 ‘렉비오’는 앞서 허가를 취득했던 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 나타내는 환자들 이외에 식이요법과 스타틴 계열 콜레스테로 저하제 복용에 병행하는 보조요법제로 한층 더 폭넓게 사용될 수 있게 됐다.

‘렉비오’는 최초 2회 투여 이후 연 2회 의료인이 투여하는 방식으로 사용된다.

‘렉비오’는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 사용했음에도 불구, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치로 조절할 수 없었던 심장병 환자 또는 심장병 위험성 증가를 나타내는 환자들을 대상으로 투여했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 52% 감소하는 강력한 효과를 나타낼 수 있음이 입증됐다.

한편 이번에 개정된 내용을 보면 ‘렉비오’는 사용제한(Limitations of Use)이 삭제되었고, 안전성 부분에서 4개 부작용이 빠지면서 간소화됐다.

이들 부작용의 발생빈도가 플라시보 대조그룹과 동등한 수준으로 나타났기 때문.

이번 승인으로 ‘VictORION 임상시험 프로그램’에서 산출된 ‘렉비오’의 탄탄한 안전성 및 효능 자료에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다.

‘VictORION 시험’은 20개 이상의 개별 시험 건들로 구성되어 최대 규모의 심혈관계 관련 임상시험 프로그램 가운데 하나이다.

일관되고 포괄적으로 자료가 산출되도록 설계됐다.