충혈완화제 페닐레프린 효능 있다 없다?

10mg 용량 충분 vs. 25mg 증량 필요 '팽팽'

FDA에 관계하고 있는 일부 학자들이 OTC 충혈완화제로 사용되고 있는 페닐레프린의 효능이 확실치 않다는 견해를 3일 제기하고 나서 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

이 같은 의견은 다음주 14일 페닐레프린의 용량확대 여부를 검토하기 위해 소집되는 자문위원회에 제출될 것으로 알려졌다.

그렇다면 원래 OTC 감기약에 널리 사용되어 왔던 슈도에페드린 성분이 습관성‧환각성 유발 불법약물인 메트암페타민을 제조하는데 전용될 수 있다는 문제가 불거짐에 따라 최근 2년여 전부터 앞다퉈 페닐레프린으로 대체하고 있는 최근의 추세임을 상기할 때 상당히 주목되는 대목인 셈이다.

페닐레프린은 지난 1940년대부터 사용되어 왔던 약물. 그러나 널리 사용되기 시작한 것은 슈도에페드린 성분을 대체하는 용도로 각광받기 시작한 이후의 일이라는 게 전문가들의 설명이다.

슈도에페드린의 경우 환자가 약국에서 구입을 원할 때에는 까다로운 인증절차를 거치도록 하고 있다.

이와 관련, 헨리 왁스만 하원의원(민주당‧캘리포니아州)은 지난해 여름 페닐레프린의 효능을 면밀히 평가해 줄 것을 FDA에 주문한 이래 수 차례에 걸쳐 거듭 의견을 개진했던 것으로 전해지고 있다.

또 올초에는 플로리다대학 의대교수들이 기존의 10mg 용량으로는 충분한 효능을 기대하기 어렵다며 FDA에 용량을 늘려주도록 청원한 바 있다. 당시 청원을 제기한 교수들은 25mg 용량의 경우 한층 효과적일 개연성이 높지만, 좀 더 명확한 결론을 도출할 수 있으려면 추가적인 연구가 뒤따라야 한다는 입장을 전달했었다.

페닐레프린은 지난 1976년 FDA에 제출된 13건의 임상시험 자료를 근거로 10mg 용량이 정식승인의 전 단계인 효능 및 안전성 인정(GRAS; generally recognized as safe and effective)을 받은 바 있다.

그러나 현재 FDA는 10mg 용량 또는 10mg 용량과 25mg 용량을 비교검토한 24건의 임상시험 결과들을 근거로 페닐레프린의 효용성에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 이들 임상시험 사례들이 페닐레프린의 효능과 관련해 엇갈린 결론들을 담고 있기 때문이라는 것.

한마디로 페닐레프린의 효능과 안전성을 입증하기 위해 지금까지 진행되었던 연구사례들은 현재로선 불충분한 수준에 불과하다는 것이 FDA의 입장이다.

한편 워싱턴D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)는 “자체 분석작업을 진행한 결과 페닐레프린 10mg 용량이 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 25mg 용량으로 확대가 필요함을 뒷받침할만한 설득력 있는 자료는 눈에 띄지 않고 있다”고 주장했다.

CHPA의 의뢰로 페닐레프린에 대한 검토작업을 진행해 왔던 조지타운대학 의대의 케네스 드레트첸 교수는 “FDA의 검토를 거친 연구사례들 가운데 최소한 5건이 페닐레프린의 효용성을 의문의 여지없이 뒷받침해 준 것으로 나타났다”고 말했다.