알리코제약,‘레바미피드 서방정’ 제네릭 허가-우판권 확보

퍼스트 제네릭 7월 본격 론칭...'위염 치료제' 시장 공략

알리코제약(대표이사 이항구)이 위염 치료제 ‘레바미피드 서방정’ 제네릭 의약품 ‘알레바서방정 150mg’에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가권(우판권)을 확보했다고 29일 밝혔다. 

레바미피드(주성분)는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제로, 한국오츠카제약이 1991년 7월 ‘무코스타정’이라는 제품명으로 식품의약품안전처 허가를 받아 출시한 이후 오랜 기간 처방돼 왔다. 이후 복용 편의성을 개선하기 위해 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동 개발한 서방형 제제가 2020년 12월 허가를 받으며, 1일 3회 복용(100mg)에서 1일 2회 복용(150mg)으로 변경돼 복약 순응도를 높였다.

알리코제약은 2023년 7월 레바미피드 서방정에 대한 생물학적동등성 시험을 국내 최초로 성공했으며, 오리지널 제품 재심사 종료 익일에 품목허가를 신청해 이번에 제네릭 허가 및 우판권을 확보하게 됐다. 이를 통해 퍼스트 제네릭으로 시장에 선제 진입할 수 있는 기반을 마련했으며, 2025년 7월 제품 출시를 목표로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다.

회사 관계자는 “알레바서방정 150mg 개발 및 허가는 알리코제약 차별화된 연구개발 역량을 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “시장을 선점하고, 향후 대형 품목으로 성장할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “수탁 제조 등 다양한 사업 모델을 통해 추가적인 매출 성장을 도모할 것”이라고 덧붙였다.

유비스트 자료에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 2024년 기준 약 1,500억 원으로, 이 중 서방정 시장은 2021년 106억 원, 2022년 232억 원, 2023년 278억 원, 2024년 293억 원으로 매년 성장세를 이어가고 있다.