미국,의약품 수입 국가안보 미치는 영향 공개..삼바·녹십자 등 의견 제출

삼바 "바이오의약품,국가안보 위협 안돼 232조 조사- 관세 같은 수입규제조치 제외해야" 녹십자 "미국서 (혈장)원료 한국 수출하고 완제품 제조 다시 미국 수입 경우 제외해야"

의약품 수입이 미국 국가안보에 미치는 영향에 대해 제출된 의견이 미국 현지시각 5월 28일 공개됐다.

앞서 4월 16일, 미국 상무부는 연방 관보를 통해 의약품 및 의약품 원료 수입에 대한 섹션 232 국가 안보 조사에 대해 5월 7일까지 공개 의견을 요청했다. 누구나 의견을 제출할 수 있으며 제출시 비공개 요청을 할 수 있으며, 비공개 요청이 없는 경우 공개될 수 있다.  미국 연방 규칙 제정 포털(www.regulations.gov)에 제출된 의견은 총 966개로 이 중 5월 28일자로 311개가 공개됐다. 

해외 정부를 비롯해, 개인, 기업, 학회, 단체 등에서 제출됐으며 해외 정부에서는 한국을 비롯해 EU, 캐나다, 스위스, 일본 등에서 정부 차원 의견이 제출됐다. 

공개된 자료를 보면, 한국에서는 한국 정부를 비롯해, 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국무역협회에서 의견을 제출했으며, 기업에서는 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, GC녹십자, 그리고 SK팜테코에서 제출한 것으로 보여진다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 30일 이슈 브리핑에 따르면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러가 미국 환자의 의약품 접근성과 약가 인하에 크게 기여하고 있다는 점을 강조했으며, 미국 정부가 요청하고 있는 세부 정보에 대한 회신은 민감한 비즈니스 정보가 포함되기에 별도로 비공개 의견을 제출
한다고 밝혔다. 

삼성바이오로직스는 고객 거의 절반이 미국 기업이고 바이오의약품 위탁생산협력을 통해 이들 기업과 협력하면서 미국 환자들이 필요한 의약품을 공급하고 있고, 바이오의약품은 국가안보에 위협이 되지 않아 232조 조사와 관세와 같은 수입규제 조치에서 제외해야 한다는 의견을 제출했다.

GC녹십자는 미국법인을 통해 의견을 제출했으며, 자사 제품과 같이 미국 희귀질환자 치료를 위해 미국에서 (혈장)원료를 한국으로 수출하고 한국에서 완제품으로 제조해 다시 미국으로 수입하는 경우 제외해야 한다는 의견을 냈다.

SK주식회사 자회사인 SK팜테코는 미국 내에 서 활성의약품원료(API)와 세포유전자치료제 CDMO 사업을 영위하고 있다고 밝히며, 232조 조사 결과에 따라 관세나 무역조치를 취해야 할 경우에는 시간을 두고 단계적으로 적용해야 하고, 미국 내에 있는 CDMO에서 사용되는 물품의 수입에는 적용되지 않아야 하며, 한국과 유럽과 같은 미국의 동맹국에서 수입되는 원재료나 물품에는 적용되지 않아야 한다는 의견을 제출했다.

SK팜테코 “232조 조사 결과 따라 관세나 무역조치 취해야 할 경우 단계적 적용해야”

중국도 정부차원 의견을 제출했다.

중국 정부는 “미국 정부가 2017년 이래로 국가안보라는 컨셉을 무역확장법 232조 조사에 지속 확대 적용하고 있으며 이번 의약품 조사 경우 232조 조사 개시에 대한 통지도 없이 진행됐고, WTO 규정에 위배되며, 의약품 및 의약품 원료는 미국 국가안보에 영향을 주지 않는다”고 언급했다. 

특히, “미국은 해외에서 80%의 의약품 원료를 수입하고 있으며 주로 중국 및 인도에서 수입하고 있다. 인도 조차 활성의약품원료(API)를 만들 때 사용되는 업스 트림 원료는 중국에 의존하고 있다. 미국은 저가의 제네릭 의약품을 스스로 생산할 수 없어 공급망이 인도와 중국으로 옮겨지고 있으며 이것은 ‘시장 선택’의 결과이지 ‘보안 위협’이 아니다” 며  “232조 조사에 따른 조치를 한다면 결국 미국 내 의약품 산업 자체에 해를 끼칠 것”이라고 밝혔다. 

또 중국 정부는 “미국 정부가 WTO 규칙을 따르고, 국가안보 라는 컨셉을 오용하지 말고, 232조 조사를 종료해야 한다”고 요청했다. 

다국적 제약사 중 화이자, 일라이릴리, 애브비, BMS, 암젠 등 미국 기업 만 아니라, 일본 다이이찌산쿄 및 후지필름, 프랑스 사노피, 이스라엘 테바, 덴마크 노보노디스크 등에서도 의견을 제출했다.