로슈 EPO제제 미국시장 수입 "문제없다"

국제무역위, 암젠측 이의제기 검토 종결

스위스 로슈社의 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제가 생명공학 메이커 암젠社의 이의제기에도 불구, 미국시장에 계속 수입이 가능케 됐다.

로슈측은 "미국 정부기관의 하나인 국제무역위원회(ITC)가 행정법 판사(ALJ)의 최초 결정내용을 검토하지 않기로 결정함에 따라 '세라'(CERA)의 미국시장 수입에 대해 진행되어 왔던 조사작업이 종결됐다"고 1일 공개했다.

'세라'는 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제(Continuous Erythropoietin Receptor Activator)의 약칭. 미국시장의 경우 아직 FDA의 허가를 취득하지 못했음에도 불구, 특별 예외조항이 적용됨에 따라 '머세라'(Mircera)라는 이름으로 수입되어 왔다.

이와 관련, 로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번스 회장은 "국제무역위원회의 결정은 장기간에 걸쳐 '세라'를 개발하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 인정받은 것"이라고 소감을 밝혔다.

그는 또 '세라'가 빠른 시일 내에 미국과 유럽에서 신장투석 유무와 무관하게 만성 신장병 환자들에게서 나타나는 신성(腎性) 빈혈 치료제로 하루빨리 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 이와 별도로 로슈는 현재 미국 매사추세츠州 보스턴 지방법원에서 암젠측을 상대로 '세라'의 특허침해 소송을 진행 중에 있는 상태이다. 소송에서 암젠측은 '세라'가 자사의 에리스로포이에틴 제제들과 관련한 6가지 특허내용을 침해했다고 주장하고 있다.

암젠社의 마리 페이 대변인은 "앞으로 한달 이내에 판결이 나올 전망"이라고 밝혔다.

로슈측은 이에 맞서 암젠측이 빈혈 치료제 '에포젠'(에포에틴-α)과 관련해 미국시장에서 보유하고 있는 어떤 특허권도 침해하지 않았다며 기각을 요청하는 맞소송을 제기해 둔 상황이다.

한편 미국에는 현재 만성 신장병 환자수가 줄잡아 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.