AZ ‘임핀지’근육침습성 방광암 적응증 EU 추가

대조그룹比 재발률 32%ㆍ사망률 25% 감소 임상 3상 근거

 

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 근육침습성 방광암(MIBC) 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘임핀지’는 성인 절제 가능 근육침습성 방광암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈), 시스플라틴과 병용하는 신보조요법을 진행하고, 근치적 절제수술 후 ‘임핀지’ 단독요법을 보조요법제로 사용하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 5월 말 ‘임핀지’의 성인 절제 가능 근육침습성 방광암 치료 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.

임상 3상 ‘NIAGARA 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.

사전에 예정된 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 못했거나 또는 피험자가 사망에 이른 비율이 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제수술을 진행한 대조그룹에 비해 32% 감소한 것으로 입증됐다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 피험자 그룹의 경우 아직 산출되지 않은 반면 대조그룹에서는 46.1개월로 집계됐다.

이와 함께 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 피험자 그룹은 2년차 시점에서 무사건(event free) 비율을 측정했을 때 67.8%로 집계되어 대조그룹의 59.8개월을 상회한 것으로 조사됐다.

총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 피험자 그룹은 사망 위험성이 대조그룹에 비해 25% 감소한 것으로 나타났다.

평균 생존기간의 경우 두 피험자 그룹 모두 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.

또한 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹은 2년차 시점에서 평가했을 때 82.2%가 생존한 것으로 나타나 대조그룹의 75.2%와 차이를 보였다.

지난해 유럽의 주요 5개국에서만 3만5,000여명이 근육침습성 방광암을 치료받았던 것으로 추산되고 있다.

이들은 근치적 의도를 갖고 치료를 진행했지만, 다수의 환자들이 수술과 기존의 표준 신보조 항암화학요법제를 사용한 치료를 행한 후 종양이 재발한 것으로 나타났다.

‘NIAGARA 시험’을 총괄한 네덜란드 암연구소의 미힐 판 데어 하이덴 박사(종양내과)는 “유럽 각국의 근육침습성 방광암 환자들을 위한 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법이 중요하고 새로운 치료대안이라 할 수 있을 것”이라면서 “현재 전체의 절반에 육박하는 환자들이 신보조 항암화학요법제와 방광 제거수술을 진행한 후에도 종양이 재발하고 있는 형편이기 때문”이라고 말했다.

‘NIAGARA 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법이 종양이 재발할 위험성을 3분의 1 가깝게 감소시켜 주고, 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 주면서 완치 의도가 있는 치료단계에서 임상실무를 바꿔놓을 수 있게 될 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것이라고 하이덴 박사는 덧붙였다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “유럽에서 근육침습성 방광암 환자들을 위한 표준요법제로 ‘임핀지’가 각광받으면서 최초이자 유일한 수술 전‧후 면역요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 80% 이상이 2년차 시점에서도 생존한 것은 다른 치료제들의 경우 지난 수 십년 동안 관찰되지 못했던 성과라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 신보조 및 보조요법을 진행한 단계에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

게다가 신보조 항암화학요법제에 ‘임핀지’를 추가했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 프로필과 대동소이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 경우와 비교했을 때 환자들이 수술을 받을 수 있는 여력을 약화시키지 않은 것으로 파악됐다.

면역 매개성 부작용은 ‘임핀지’와 관련해서 알려진 프로필과 궤를 같이한 가운데 관리할 만한 수준으로 수반됐고, 증증도는 대부분 저도(低度)로 나타났다.