탈리도마이드 개량제형 미국시장 발매 예약

FDA 자문위, 레블리미드 허가권고 결정

비극적인 기형아 출산 부작용으로 인해 생생히 기억되고 있는 약물인 탈리도마이드의 개량제형이 머지 않아 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 가능성이 한층 유력해졌다.

FDA 항암제 자문위원회가 셀진社의 '레블리미드'(Revlimid)에 대해 골수가 건강한 혈구를 생산하지 못해 나타나는 치명적 혈액암의 일종인 척추이형성 증후군을 치료하는데 효과적이라며 14일 허가권고 결정을 내렸기 때문.

'레블리미드'는 탈리도마이드에 비해 안전하고 부작용 발생을 억제한 개량제형으로 개발된 약물이다. 탈리도마이드는 지난 1950년대에 임산부 입덧 완화제로 사용되었지만, 최근에는 오프-라벨 용도로 일부 나병, 다발성 골수종 환자들에게 투여되는 것으로 알려지고 있다.

허가권고 결정이 내려지자 이날 나스닥에서 셀진의 주가는 오후 한때 3.18%(1.68달러)가 오른 54.59달러에 거래되는 등 상승세를 보였다.

이날 FDA 자문위는 찬성 10표·반대 5표로 '레블리미드'의 허가권고에 합의했다.

그러나 셀진측이 제시한 투여용량에 대해서는 여전히 이견을 해소하지 못한 것으로 알려졌다. 허가권고를 결정했음에도 불구, 셀진측이 제시한 자료가 적정한 투여용량과 안전성을 충분히 입증하지 못했다는데 13명이 동의했을 정도라는 것.

그 같은 현실을 감안한 듯, 한 애널리스트는 "FDA가 자문위의 허가권고 결정을 수용하는 것이 통례이지만, '레블리미드'의 경우 용량에 대한 이견을 이유로 FDA가 승인을 유보할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 조지타운大 부설 암센터의 브루스 체슨 혈액과장은 "셀진측이 제시한 투여용량은 안전하다고 하기 어렵다"며 공감을 표시했다.

반면 텍사스大 의대의 수잔 오브라이언 교수는 "골수 부위에 발생한 문제를 제거할 수 있을 것"이라며 '레블리미드'의 효능에는 의문의 여지가 없다는 입장을 밝혔다.

이 때문에 애널리스트들 사이에서는 FDA가 허가권고 결정을 수용할 것인지에 대해 견해가 엇갈리고 있는 것으로 알려졌다. WBB 증권社의 스티브 브로작 애널리스트는 "제시된 자료는 '리블리미드'가 탈리도마이드에 비해 훨씬 안전성을 확보하고 있음을 뒷받침하고 있다"고 피력했다.

이에 비해 로버트 베어드 증권社의 크리스 레이먼드 애널리스트는 "적정한 투여용량이 결정되지 못한 데다 안전성에 대한 확신이 부족한 약물이 최종허가를 취득하기는 어려울 것"이라며 반론을 펼쳤다.

FDA의 한 관계자도 "실험용 쥐와 토끼를 대상으로 진행했던 연구에서는 '레블리미드'가 기형아 출산 부작용을 나타내지 않았지만, 사람의 경우에는 아직 뚜렷한 결론이 도출되지 못한 상태"라며 신중하고 유보적인 견해를 내비쳤다.