소아용 신약 158種 FDA 허가 '대기중'

흡입식 천식약·소아용 항암제 등

"현재 막바지 임상시험을 진행 중이거나, FDA로부터 허가를 취득하기 위한 심사를 받고 있는 소아용 신약들의 숫자가 총 158종에 달하는 것으로 나타났다."

미국 제약협회(PhRMA)는 지난 10일 공개한 자료에서 이 같이 밝혔다.

"어린이는 작은 성인이 아니다"라는 말이 소아과의사들이 유념해야 할 기본상식으로 통하고 있음에도 불구, 상대적으로 소아환자들을 겨냥한 신약의 개발이 미흡했던 것이 그 동안의 현실이었음을 감안할 때 주목되는 내용인 셈.

PhRMA가 공개한 자료에는 ▲새로운 약물전달 경로로 천식을 치료하는 용도의 차세대 흡입용 코르티코스테로이드제 ▲새로운 캡슐화 기술의 적용으로 현재 널리 사용되고 있는 (성인용) 암 치료제의 약물전달 기전(DDS)을 달리해 소아암의 악화를 억제하는 용도로 개발 중인 항암제 ▲낭성섬유증 치료용 유전자 요법제 등이 망라되어 있다.

이와 관련, 천식은 미국에서만 18세 이하의 어린이 630만명에서 증상이 나타나고 있는 형편이다. 학교결석의 가장 큰 원인을 제공하고 있을 정도. 흡입용 치료제의 경우 경구용 제형에 비해 부작용을 수반할 확률을 낮출 수 있다는 장점이 어필하고 있다.

소아암의 경우 1~14세 사이의 어린이들에게서 질병으로 인한 주요 사망원인으로 꼽히고 있는 형편이다.

낭성섬유증은 미국에만 환자수가 30,000여명에 달하는 데다 매년 3,200여명의 새로운 소아환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

PhRMA의 앨런 F. 호머 회장은 "최근 출생한 어린이들은 한 세기 전에 태어났던 어린이들에 비하면 평균 30년 정도 오래 살 것으로 예상된다"고 말했다.

그 이유로 호머 회장은 "다양한 신약과 백신 제품들이 어린이들의 수명연장에 크게 기여하고 있을 뿐 아니라 어린이들의 삶의 질을 개선시켜 주고 있기 때문"이라고 강조했다.

그는 또 "신약의 개발 또는 기존 치료제들의 소아 적응증 확대 등에 힘입어 오늘날 어린이들은 각종 질병들로부터 좀 더 신속하게 회복되고 있으며, 따라서 과거 어느 때보다 많은 어린이들이 건강한 성인으로 성장하고 있다"고 덧붙였다.