휴템,세포·유전자치료제 제조공정 고도화 국책과제 주관기업 선정

AI 기반 세포 분석·정량충전 통합 시스템 개발…첨단바이오의약품 제조설비 국산화 추진 세포 생존율·농도 실시간 분석과 자동 충전 기술 융합…스마트 제조공정 기술 확보 목표

제약·바이오 생산설비 전문기업 휴템(HUTEM)이 산업통상부가 추진하는 ‘세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술개발사업’ 연구개발 주관기업으로 참여해 차세대 세포치료제 자동충전 시스템 개발에 나섰다.

휴템이 수행하는 과제는 ‘고품질 세포치료제 완제 의약품 제조를 위한 AI기반 자동화 세포 충진 시스템 개발’로, 인공지능(AI) 기반 세포 분석 기술과 정밀 충전 자동화 기술을 결합해 세포치료제 제조공정 품질과 생산성을 향상시키는 것이 핵심 목표다.

이번 연구개발은 2030년까지 추진되는 중장기 국책과제로, 휴템은 주관기업으로서 가천대학교, 전북대학교, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀 등 4개 공동연구기관(가천대학교, 전북대학교, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀)과 협력해 세포 분석부터 정량충전까지 연계되는 차세대 제조 시스템을 개발할 계획이다.

살아있는 세포 정밀충전…첨단바이오 제조 핵심 과제

세포·유전자치료제(CGT)는 살아있는 세포 또는 유전 물질을 활용하는 첨단바이오의약품으로, 기존 합성의약품과 달리 제조 과정에서 세포의 생존율과 기능을 안정적으로 유지하는 것이 중요하다.

특히 세포치료제 최종 완제의약품 제조 과정에서는 세포가 포함된 현탁액을 일정한 농도와 용량으로 충전해야 하지만, 세포 침강과 응집, 이송 중 발생하는 물리적 스트레스 등으로 균일한 품질을 확보하는 데 기술적 어려움이 존재한다.

기존 충전설비는 주로 액체의 충전량과 정밀도를 제어하는 방식으로 운용돼 왔다. 그러나 세포치료제는 충전량뿐 아니라 각 용기에 포함되는 살아있는 세포 수와 생존율까지 관리해야 한다는 점에서 더욱 고도화된 제조기술이 요구된다.

AI 기반 세포 분석과 자동충전 기술 융합

휴템은 이번 과제를 통해 세포 농도, 개수 및 생존 상태를 분석하고, 분석 결과를 충전설비의 제어 시스템과 연계하는 AI 기반 자동화 제조 시스템을 개발할 예정이다.

이를 위해 광학 영상 기반 세포 분석 기술과 AI 알고리즘을 활용해 살아있는 세포와 사멸한 세포를 구분하고, 세포 농도와 상태에 대한 데이터를 충전공정에 반영하는 기술을 연구한다.

또 세포 이송 및 충전 과정에서 발생할 수 있는 세포 손상을 최소화하고, 충전 용기별 세포 수의 균일성과 정량 정확도를 확보하는 기술 개발도 추진한다.

특히 세포 분석과 충전 제어를 하나의 시스템으로 통합함으로써 기존 수작업 중심 세포 검사 및 충전공정을 자동화하고, 작업자 의존도를 낮추는 동시에 공정 재현성과 생산 효율을 높인다는 구상이다.

향후 폐쇄형 유체 이송 구조와 공정 데이터 모니터링 기술을 고도화해 GMP 환경에 적용 가능한 세포치료제 제조설비로 발전시키는 방안도 검토할 계획이다.

기존 제약 충전설비 기술력 기반, 첨단바이오 분야 사업 확대

2007년 설립된 휴템은 프리필드 시린지(PFS) 충전기와 바이알 생산설비를 비롯한 제약·바이오 제조장비를 전문적으로 개발·공급해 온 기업이다. 특히 정밀 액상 충전, 진공 충전, 자동화 설비 설계·제어 및 생산공정 모니터링 기술을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 국내외 제약·바이오 제조 현장에 다양한 충전설비를 공급해 왔다.

휴템은 기존 의약품 및 의료기기 충전설비 개발 경험에 AI 기반 세포 분석과 바이오 공정 제어 기술을 접목해 세포치료제 제조 분야로 사업 영역을 확대한다는 전략이다.

회사는 이번 국책과제를 통해 세포치료제 제조공정에 특화된 핵심 설비의국산화 기반을 확보하고, 향후 세포·유전자치료제 생산기업과 위탁개발생산(CDMO) 기업, 첨단재생의료 연구기관 등을 대상으로 사업화를 추진할 계획이다.

첨단바이오 제조설비 국산화와 글로벌 시장 진출 기반 확보

휴템 관계자는 “세포·유전자치료제 산업이 성장하면서 치료제 개발 뿐 아니라 안정적인 생산과 품질을 확보할 수 있는 제조설비 중요성이 높아지고 있다. 이번 과제를 통해 기존 정밀충전 기술과 AI 기반 바이오 분석 기술을 융합한 차세대 제조 플랫폼을 확보할 계획”이라고 말했다.

또  “휴템이 축적해 온 제약·바이오 충전설비 기술력을 바탕으로 세포치료제 제조공정 자동화와 국산화에 기여하고, 향후 글로벌 첨단바이오의약품 제조설비 시장으로 사업 영역을 확대해 나가겠다"고 전했다.