뉴로엑스티, 알츠하이머병 예후예측 AI 미국 FDA 510(k) Clearance 획득

‘NEXT-Cue’..경도인지장애 환자 5년내 치매 가능성 예측-의료진 평가 지원 FDA 510(k) Clearance 기반 미국 의료기관 도입 - 사업화 본격 추진

의료 인공지능 기업 뉴로엑스티(NeuroXT)가 알츠하이머병 예후예측 AI 소프트웨어 의료기기 ‘NEXT-Cue’에 대해 미국 FDA로부터 Class II 510(k) Clearance를 획득했다고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 NEXT-Cue는 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI) 환자가 5년 이내 알츠하이머병 치매로 진행할 가능성을 예측해 의료진 평가를 지원하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 (Software as Medcial Device, SaMD)다. 뇌 MRI 영상과 인구학적 정보, 인지기능 정보를 통합 분석해 의료진의 경도인지장애 환자별 관리 계획 의사결정을 지원한다.

성준경 뉴로엑스티 대표이사는 “이번 FDA 510(k) Clearance는 뉴로엑스티 기술이 미국 의료시장에 본격적으로 진입하는 중요한 이정표”라며 “NEXT-Cue를 시작으로 미국 주요 의료기관에서 실제 임상 활용 사례를 만들어 나가고, 알츠하이머병의 보다 이른 진단과 적절한 치료로 연결될 수 있도록 사업화를 본격화하겠다”고 말했다. 

뉴로엑스티는 NEXT-Cue 국내 식품의약품안전처 인허가 절차를 진행중으로,  내년 초 국내 시장 사업화도 계획하고 있다.

뉴로엑스티는 알츠하이머병 분야 AI 기반 영상 바이오마커 개발에 특화된 의료 인공지능 기업으로,  MRI 영상을 중심으로 알츠하이머병 관련 병리와 치료 반응성을 예측하는 AI 기술을 개발하고 있다. 환자별 최적 치료 시점을 제시하는 정밀의료 솔루션을 통해 알츠하이머병 치료 패러다임 혁신을 목표로 하고 있다.