한미약품, '낙소졸' 임상3상서 만성 요통 조절- 위장관 안전성 확인

‘세계정형외과학회’서 요통 적응증 확보 '낙소졸' 3상 결과 발표

한미약품이 세계정형외과학회에서 진통·소염 및 소화성궤양 치료 성분 복합제 낙소졸(Naproxen/Esomeprazole) 요통 3상 임상시험 결과를 발표하며 글로벌 정형외과 및 근골격계 의료진들 관심을 모았다.

한미약품은 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 일본 교토에서 열린 세계정형외과학회‘SICOT 2026(International Society of Orthopaedic Surgery and Traumatology)’에 참석해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 나프록센과 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor) 성분인 에스오메프라졸 복합제 ‘낙소졸’의 만성 요통 적응증 관련 3상 임상시험 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

이번 학회에서는 노원을지대학교병원 정형외과 손희중 교수가 연자로 참석해 ‘만성 요통 환자에서 낙소졸과 나프록센의 유효성 및 안전성 비교: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 비열등성 3상 임상연구(Efficacy and safety of NAXOZOL compared to naproxen in patients with chronic low back pain: A randomized, double-blind, active-controlled, non-inferiority, multicenter phase III study)’를 주제로 낙소졸의 만성 요통 적응증 확보 의미와 임상적 가치를 소개했다.

손 교수는 “나프록센 단일제의 요통 치료 효과는 이미 다수의 임상 연구를 통해 확인돼 왔지만, 나프록센과 PPI를 결합한 복합제에서는 그동안 요통 적응증을 확보하지 못했다”며 “낙소졸은 동일 성분 복합제 중 유일하게 요통 적응증을 획득한 제품으로, 의료진이 활용할 수 있는 치료 옵션을 확대했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “요통은 반복적인 통증 관리와 치료가 필요한 대표적인 근골격계 질환인 만큼, 통증 개선 효과뿐 아니라 지속적인 NSAIDs 치료 과정에서의 안전성도 중요한 치료 고려 요소”라며 “요통 치료에서는 증상 조절뿐 아니라 반복 처방과 장기 치료 가능성까지 함께 고려되어야 하는데, 낙소졸이 요통 환자의 장기적인 치료 과정에서 하나의 선택지가 될 수 있다”고 설명했다.

특히 손 교수는 “NSAIDs 사용 과정에서 가장 흔하게 고려되는 위장관 이상반응에 대한 고려가 중요한 만큼, PPI 성분을 포함한 낙소졸 특성이 임상적으로 의미가 있다”며 “이번 요통 적응증 확보를 계기로 실제 진료 현장에서 낙소졸의 활용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한미약품은 요통 환자 치료 과정에서 요구되는 통증 조절과 위장관 안전성을 함께 고려할 수 있도록 임상 근거를 축적해 왔으며, 지난 3월 식품의약품안전처로부터 요통 치료 적응증을 추가로 획득했다.

회사는 이번 적응증 확대가 낙소졸 임상 적용 범위를 넓히는 동시에, 실제 진료 현장에서 의료진의 치료 선택의 폭을 확대하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.  

한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 “이번 SICOT 2026에서 낙소졸의 요통 치료 관련 임상 근거를 전 세계 정형외과 및 외상외과 전문가들과 공유했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 근거 중심 연구개발과 학술 활동을 통해 근골격계 질환 치료 영역에서 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.