복지부, 혁신형 제약기업 ‘선도형·도약형’ 이원화

10월 28일까지 관련 법령 개정안 입법예고… 심사 총점 65점 기준으로 유형 분리 도약형 신설로 바이오벤처 육성… R&D 비중 최소 3~7% 충족 및 리베이트 결격사유 등 엄격 적용

보건복지부가 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화하여 유망 중소·바이오벤처 제약기업의 성장을 단계별로 맞춤 지원한다.

복지부는 유망 창업기업(스타트업)이 '도약형'과 '선도형' 혁신형 제약기업을 거쳐 앵커기업(대표 제약기업)으로 성장할 수 있도록 돕는 내용의 관련 법령 개정안을 오는 10월 28일까지 입법예고한다. 

당초 '준혁신형' 도입 논의로 출발했던 이번 개편은 블록버스터 신약 창출을 위한 '선도형'과 바이오벤처 육성을 위한 '도약형'으로 제도를 고도화한 것이 특징이다.

이번 개편에 따라 도약형 혁신형 제약기업에는 기업 특성에 맞춰 국가 연구개발(R&D) 사업 가점과 약가 우대 등 기존 선도형 기업이 받던 혜택 중 일부가 차등 지원될 방침이다. 이미 인증을 획득한 기존 혁신형 제약기업은 현행 인증 유효기간이 끝날 때까지 개편된 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 그대로 보장받게 된다.

두 유형을 가르는 평가 기준점은 세부 심사 결과 '65점'이다. 평가 점수가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형으로 인증받는다. 인증 유효기간은 두 유형 모두 3년으로 동일하며, 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장하거나 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형 간 전환도 가능하다.

다만, 도약형으로 인증받으려면 기업 규모에 따른 매출액 대비 R&D 비중 요건을 반드시 충족해야 한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1,000억 원 미만인 기업은 R&D 비중 7% 이상(최소 50억 원 이상), 1,000억 원 이상인 기업은 5% 이상을 달성해야 하며, CGMP 및 EU GMP 품질기준을 충족한 기업은 3% 이상의 R&D 비중을 유지하면 된다.

리베이트나 임직원의 비윤리적 행위 등 결격사유에 대한 기준도 엄격하게 적용된다. 리베이트 제공으로 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만 원 이상인 경우 인증을 받을 수 없다. 또한, 이사나 감사 등 임원이 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 해당하여 인증 대상에서 제외된다.

복지부는 입법예고 기간 동안 제약·바이오 업계와 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정하고, 법령 개정 이후 지체 없이 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 공모 절차에 착수할 계획이다.