보로노이, 비소세포폐암 'VRN110755' 임상1/2상 IND 말레이시아 신청

유럽 이어 신청 완료...유효성 안전성 등 평가

보로노이가 비소세포폐암 환자 대상 임상1/2상 시험을 말레이시아에서도 진행한다.

회사는 23일 공시를 통해 CRO 업체로부터 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료됐음을 통보받았다고 밝혔다.  

임상시험 제목은  '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및  유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험'으로, 회사는 앞서 해당 임상시험계획 승인을 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA),  유럽 의약품청(EMA)에 신청했다. 

해당 임상시험은 391명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를  대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 임상에서 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 항종양 효과(약효) 평가와 함께 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정할 방침이다.

또  제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가한다.