코어라인소프트,'의료기 2종 미국 FDA 인허가 획득' 국책과제 선정

CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기 안전성-유효성 검증 FDA 510(k) 인허가 획득... 국제 학술지 논문 1편 게재 최종 목표

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가  범부처의료기기연구개발사업단 주관 '2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제'인  'CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득' 과제 주관연구개발기관으로 선정돼 6월 10일 협약을 체결했다고 23일 공시했다.

총연구개발비는 29억4천만원(정부출연금: 22억원, 기업부담금: 7억4천만원=현물 6억6600만원, 현금 7400만원), 연구개발기간은 2026년 4월 1일부터 2028년 12월 31일까지 33개월이다. 

코어라인소프트가 개발한 CCTA 및 흉부 CT 영상 기반 폐결절 자동 검출 AI 소프트웨어인 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’ (AVIEW IPN)와  AVIEW Lung Metrics' 미국 현지 임상시험을 수행해 FDA 510(k) 인허가를 획득하고, 국제 학술지 논문 1편을 게재하는 게 과제 최종 목표다. 

회사는 이를 위해 다중 증례(MRMC) 기반 확증적 리더 스터디를 미국 현지 다기관에서 수행하고, 각 임상시험에 대한 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 도출해 FDA 510(k) 인허가를 획득한다는 방침이다.

특히 CCTA 검사량 급증과 함께 임상적 문제로 부각되고 있는 부수적 폐결절(Incidental Pulmonary Nodule, IPN) 검출 누락 문제에 대한 AI 기반 진단 보조 안전성과 유효성도 미국 임상 환경에서 입증할 계획이다. 

회사는 " 미국 연구팀과 공동 연구를 통해 독립 성능 검증(SPA)를 수행해 CT 기반 폐 정량 바이오마커 자동 분석 정확성을 검증해 FDA 510(k) 인허가를 획득하고, 해당 결과를 바탕으로 해당 제품 폐 정량 바이오마커에 대한 임상적 유효성을 검증해 학술지에 논문으로 게재할 예정"이라고 밝혔다.

코오라인소프트에 따르면 회사   AVIEW 플랫폼은 저선량 CT 한 번으로 폐암(폐결절)·폐기종·관상동맥 석회화 등을 동시 분석하는 기술을 바탕으로, 현재 전 세계 19개국에서 250만 건 이상 임상 데이터를 처리하며 안정성을 검증받았다. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 유럽 정부 주도 폐암 검진 프로젝트 AI 솔루션으로 채택되며, 글로벌 폐암검진 표준 기술로 자리매김하고 있다.

이와 함께  AVIEW를 활용한 400편 이상 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다.