에피바이오텍, 탈모 세포치료제 'EPI-001' 임상 1상 코호트2 진입 결정

SRC 안전성 검토 거쳐 용량 증량 단계 진행… 연내 2a 대상자 모집 개시 목표

탈모 신약개발 전문기업 에피바이오텍(대표 성종혁)이 자가 모유두세포 기반 탈모 세포치료제 ‘EPI-001’ 임상 1상 코호트 1에서 안전성검토위원회(Safety Review Committee, SRC) 안전성 검토를 거쳐 용량 증량 단계인 두 번째 코호트(cohort 2) 진입을 결정했다고 23일 밝혔다.

EPI-001은 환자 본인 모낭에서 유래한 모유두세포(Dermal Papilla Cell, DPC)를 배양해 탈모 부위에 투여하는 자가 세포치료제다. 모유두세포는 모낭 성장과 모발 형성에 관여하는 핵심 세포로, 에피바이오텍은 모유두세포 증식·배양 및 모발 유도능 유지 기술을 기반으로 안드로겐성 탈모 치료제 개발을 추진하고 있다.

EPI-001 임상1상 시험은 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 초기 임상으로 단계별 용량 증량 방식으로 진행되고 있다. 첫 번째 코호트에서는 저용량 투여 후 이상반응 등 안전성 관련 지표를 평가했으며 SRC 검토 결과를 바탕으로 임상시험 계획에 따라 두 번째 코호트로 진입하게 됐다.

두 번째 코호트에서는 용량을 증량해 EPI-001 안전성 및 내약성을 추가로 평가할 예정이다. 에피바이오텍은 코호트별 안전성 데이터를 순차적으로 확보한 뒤, 연내 2a상 대상자 모집에 착수하는 것을 목표로 하고 있다.

에피바이오텍 성종혁 대표는 “EPI-001은 자가 모유두세포 기반 탈모 세포치료제로, 기존 약물치료와 차별화된 재생의학적 치료 접근법”이라며 “이번 코호트 2 진입 결정을 계기로 단계별 안전성 데이터를 충실히 확보하고 2a상 대상자 모집 개시를 목표로 임상 개발 속도를 높여가겠다”고 말했다.