“중남미 2위 멕시코 장벽 넘었다”…식약처 규제 신뢰, 제약업계 영토 확장 견인

WHO 우수규제기관목록(WLA) 전기능 등재 결실… 멕시코 COFEPRIS 신속허가 전격 편입 추가 기술평가 없이 서류 완전성 중심 심사 진행… 국내 기업 행정 부담 및 타임라인 획기적 단축

브라질에 이어 중남미 2위 규모의 거대 제약 시장이자 중남미 전역 진출의 전략적 요충지인 멕시코가 대한민국 식약처를 ‘의약품 참조규제기관’으로 공식 인정했다. 이로써 국산 의약품의 멕시코 허가 심사 기간이 대폭 단축되어 국내 제약 기업들의 중남미 영토 확장에 청신호가 켜졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이로써 대한민국은 필라델피아(24년 3월), 파라과이(24년 7월), 이집트(24년 7월), 에콰도르(25년 6월), 나이지리아(25년 10월), UAE(26년 1월), 레바논(26년 4월)에 이어 멕시코까지 총 8개국으로부터 의약품 참조국으로 지정받는 쾌거를 이루었다.

이번 조치에 따라 우리나라에서 허가를 획득한 의약품은 멕시코 진출 시 참조규제기관 기반의 ‘축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)’를 적용받아 허가를 신청할 수 있게 된다. 기술 심사 과정에서 품질 및 안전성·유효성 심사자료 검토가 대폭 간소화되어 한층 신속한 품목허가가 가능해질 전망이다.

멕시코 COFEPRIS는 지난 2025년 7월 관련 가이드라인 고시를 제정하여 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 설립회원 또는 상임회원 규제기관과 ▲WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’을 포함해 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 전격 도입했다. 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재에 이어, 2025년 8월 의약품·백신 분야의 모든 기능(전기능) 등재를 완료하며 국제적인 규제 신뢰도를 탄탄히 다져왔다.

이에 따라 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 현지 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 그대로 활용된다. 축약 허가 절차가 적용되면 허가 여부 결정까지 걸리는 기간이 최대 45영업일 이내로 크게 줄어든다. 멕시코 당국은 참조규제기관의 평가 결과를 바탕으로 추가적인 기술평가나 별도의 자료 요구 없이, 제출된 서류의 완전성 여부만을 중심으로 심사를 진행하게 된다.

국내 제약업계의 행정적 부담을 덜어줄 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 상호 인정 혜택도 더해진다. 멕시코는 WLA 중 ‘규제실사 기능’을 보유한 기관이 발급한 GMP 적합판정서를 인정하고 있다. 이에 따라 멕시코 시장에 진출하려는 국내 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출하는 것만으로 현지에서 그대로 인정받을 수 있다.

오유경 식약처장은 “이번 멕시코의 참조규제기관 인정을 통해 대한민국 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 전 세계에 증명했다”라며 “앞으로도 글로벌 규제협력을 지속적으로 강화하여 우수한 국산 의료제품들이 해외 시장의 높은 장벽을 넘어 신속하게 진출할 수 있도록 전방위적인 규제지원을 아끼지 않겠다”고 포부를 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장 역시 “그동안 국내 제약기업들이 중남미 진출의 핵심 거점인 멕시코의 복잡한 허가 절차로 인해 현지 시장 진입에 적지 않은 어려움을 겪어왔다”고 짚으며, “식약처가 국제적 규제 신뢰를 확보하기 위해 끈질기게 기울여 온 노력이 값진 결실을 맺은 만큼, 이번 조치를 계기로 멕시코를 교두보 삼아 중남미 시장 전역으로의 수출이 더욱 확대되기를 기대한다”고 화답했다.