미국 보건부,임상 간소화 추진..1상 기간 6개월-12개월 단축

급성장 중국 초기 임상 개발 역량 격차 해결 일환...1상 미국서 진행 장려 1상 관련 모든 질문 답변 스폰서들이 쉽게 찾도록 웹사이트·콜센터 개설

미국 보건부(HHS)가 22일 보도자료 등을 통해 급성장하는 중국의 초기 임상 개발 역량에 대한 격차를 줄이기 위한 노력의 일환을 발표했다. 임상시험 간소화가 골자다.

 

로버트 케네디 보건부 장관은 보도자료에서 “ 수십 년 동안 무작위 임상 시험은 새로운 의료 치료법 안전성과 효과를 평가하는 데 있어 가장 신뢰할 수 있는 기준으로 자리매김해 왔다”며 “그러나 최근 들어 초기 단계 임상 연구 상당 부분이 해외로 이전되며, 생의학 혁신 세계적 선두 주자로서 미국 입지가 위협받고 있다.  이러한 추세를 역전시키고 미국을 임상 연구 및 의학적 발견 선호 국가로 만들기 위해 단호한 조치를 취하고 있다”고 밝혔다.

이와 관련, 한국바이오협회 바이오경제연구센터 23일 이슈브리핑에 따르면 카일 디아만타스 FDA 국장 대행과 제이 바타차리아 국립보건원(NIH) 원장 겸 질병통제예방센터(CDC) 원장 대행은 기자들과 전화 회의에서 1상 임상시험을 신속하게 진행하고, 기업들이 중국이나 호주처럼 개발 속도가 빠른 곳이 아닌 미국에서 임상시험을 진행하도록 장려하는 개혁안 개요를 설명했다.

디아만타스 FDA 국장 대행은 “ 이러한 노력이 HHS 전체 차원에서 추진되는 ‘오퍼레이션 트라이얼 블레이저(Operation Trial Blazer)’ 계획 일환”이라며 “ FDA 노력은 1상 임상시험 기간을 6개월에서 12개월 단축하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다. 

이같은  노력에는 신속한 IND 시범 프로그램, 용량 선택을 위한 첨단 컴퓨터 모델 사용에 대한 최신 지침, 그리고 임상시험 마스터 프로토콜에 대한 업데이트된 프레임워크가 포함된다.

언론들과 통화에 참석한 HHS 고위 관계자는 다이아만타스 국장 대행 발언에 대한 추가적 세부 사항을 설명하면서, HHS가 인간 대상 1상 임상시험에서 CMC와 관련해 필요한 사항을 명확히 하고, 전임상 시험에서 동물모델 사용을 줄이는 것에 대한 추가 지침을 발표하고, 스폰서에게 용량에 대한 더 자세한 지침을 제공할 것이라고 밝혔다.

또  “FDA가 1상 임상시험 관련 모든 질문에 대한 답변을 스폰서들이 쉽게 찾을 수 있도록 웹사이트와 콜센터를 개설할 것”이라며 “이는 특히 소규모 제약회사들이 "임상시험을 차질 없이 진행하기 위해 필요한 질문에 대한 답변을 FDA를 통해 얻는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.

“인권 보호하며 임상시험 절차 간소화가 목표”

FDA는 관계자들 발표와 관련된 세 가지 가이드라인 초안도 공개했다. 

하나는 승인이 단 하나 임상시험 결과에 기반해야 한다는 FDA 입장을 재확인하는 내용이며, 나머지 두 개는 계획된 마스터 프로토콜과 임상 1상에서 용량 선정에 대한 내용을 담고 있다.  6월 24일 연방관보를 통해 공식 공개해 의견수렴 예정이다.

NIH 바타차리아 원장은  “NIH는 임상시험 설계 승인을 위한 기관윤리심의위원회(IRB) 요건 재정비 계획을 포함한 개혁안에 대한 의견 수렴을 곧 진행할 예정”이라며  "목표는 인권을 보호하며 임상시험 절차를 간소화하는 것"이라고 밝혔다.

한편 6월 22일 FDA에서 공개한 3개 가이드라인 초안(6월 24일 연방관보 공식 게시 예정)은 ▷ 단일 임상시험을 통한 의약품 허가 가이던스 초안▷ 마스터 프로토콜 가이던스 초안▷ 용량 선정 가이던스 초안 등이다.