FDA, 췌장암 신약 후보물질에 동정적 사용 확대

레볼루션 메디슨 전이성 췌장관 선암종 치료제 다락손라십

 

FDA가 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 레볼루션 메디슨社(Revolution Medicines)에 안전성 확인서한(safe to proceed letter)을 발송했다고 1일 공표했다.

이 서한은 레볼루션 메디슨 측이 췌장암 치료제로 개발을 진행 중인 다락손라십(daraxonrasib)의 동정적 사용 프로그램 확대시행(EAP)을 개시할 수 있도록 허용하기 위한 취지에서 발송된 것이다.

동정적 사용 프로그램의 확대는 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 췌장관 선암종(PDAC) 환자들을 대상으로 시행될 예정이다.

FDA는 지난달 28일 레볼루션 메디슨 측으로부터 동정적 사용 프로그램의 확대 요청서를 접수받은 후 같은 달 20일 이 요청서에 서명을 마친 바 있다.

이와 관련, FDA는 치료 계획서(treatment protocol) 또는 임상시험계획 승인 신청서가 제출된 치료제 후보물질로 다수의 환자들을 위한 치료에 목적을 두고 개발이 진행 중인 경우에 접근성이 확대될 수 있도록 허용하고 있다.

동정적 사용 프로그램 지침에 따르면 확대시행 요청서는 미국에서 면허를 취득한 의사들이 환자들을 대신해서 허가신청서를 제출한 제약사 측에 제출되어야 한다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “동정적 사용 프로그램 확대시행 요청서를 접수받은 후 불과 이틀 만에 승인이 이루어진 것은 FDA가 췌장암을 포함해 중증 및 생명을 위협하는 각종 질환에 대응하는 치료제들에 대한 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 뒷받침하는 데 강력한 의지를 갖고 있음이 반영된 결과라 할 수 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “다수의 전이성 암 환자들을 위한 치료가 이루어지고 있는 가운데 오늘 취해진 조치가 전이성 췌장관 선암종으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선하는 결과로 이어질 수 있었으면 하는 것이 개인적인 바람”이라고 덧붙였다.

다락손라십은 대다수의 췌장암 환자들에게서 나타나는 RAS 유전자의 변이를 억제하도록 설계된 RAS 유전자 저해제의 일종이다.

레볼루션 메디슨 측은 지난달 13일 FDA의 ‘국가 신속심사 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램을 적용받는 가운데 다락손라십의 허가신청서를 제출하겠다는 방침임을 공표한 바 있다.

FDA는 지난해 10월 ‘RMC-6236’으로도 불린 다락손라십을 대상으로 1매의 ‘국가 신속심사’ 바우처‘를 부여했다.

한편 FDA는 앞서 다락손라십에 ‘혁신 치료제’와 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하기도 했다.