노바티스 경구 만성 담마진 치료제 EU서 승인

CSU 최초 경구용 표적 치료제 ‘랩시도’(레미브루티닙)

 

만성 자발성 담마진(두드러기)을 경구용 치료제로..

노바티스社가 자사의 만성 자발성 담마진(蕁麻疹) 치료제 ‘랩시도’(Rhapsido: 레미브루티닙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

‘랩시도’는 H1-항히스타민제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 자발성 담마진(CSU) 환자들에게 사용하는 치료제로 허가관문을 통과했다.

특히 이날 승인으로 ‘랩시도’는 만성 자발성 담마진 치료제로 허가를 취득한 최초의 경구용 표적치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

실험실 모니터링 등을 필요로 하지 않으면서 1일 2회 정제를 경구복용하는 만성 자발성 담마진 치료제라는 차별화된(unique) 접근방법이 선을 보일 수 있게 되었다는 것이다.

독일 베를린에 소재한 샤리테 의과대학병원 알러지연구소의 마르틴 메츠 교수는 “만성 자발성 담마진이 중증 증상의 일종으로 소양증과 부종 등의 파괴적인 증상들을 유발하는 데다 예측 불가능한 증상 악화를 수반해 환자들의 정서적인 웰빙 뿐 아니라 수면, 생산성 등에까지 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 ‘랩시도’가 허가를 취득한 것은 핵심적인 면역계 경로를 차단해 신속환 증상 완화 효과를 제공하기 위해 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다고 메츠 교수는 의의를 설명했다.

바꿔 말하면 광범위한 유형의 환자들에게서 그들의 증상을 조절하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것이라는 의미라고 덧붙이기도 했다.

‘랩시도’는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 2월 발매를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

이와 함께 담마진 증상의 정의, 분류, 진단 및 관리를 위한 2026년 국제 가이드라인에도 포함됐다.

노바티스社의 파트리크 호버 국제업무 담당대표는 “오늘 스인이 만성 자발성 담마진 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “증상을 신속하게 완화하고 일상적인 증상 조절을 향상시킬 수 있다는 새로운 희망을 갖게 하기 때문”이라고 말했다.

뒤이어 ‘랩시도’가 비단 만성 자발성 담마진 뿐 아니라 다양한 면역 매개성 질환들을 위한 치료제로 개발이 진행 중이라고 언급한 호버 대표는 만성 유도성 담마진, 식품 알러지, 화농성 한선염 등을 예로 열거했다.

이 같은 사실은 경구용 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 경로를 이용한 표적 접근방법의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘랩시도’는 BTK 경로를 차단하는 기전의 고도 선택적 경구용 BTK 저해제이다.

BTK 경로는 소양성 담마진과 부종을 유발하는 핵심적인 촉발인자의 하나로 알려진 히스타민의 분비에 관여하는 것으로 알려져 있다.

만성 자발성 담마진은 세계 각국의 환자 수가 약 4,000만명에 달할 것으로 추정되고 있는 만성 피부질환의 일종이다.