애브비 ‘스카이리치’ 크론병 플러스 FDA 신청

중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료 피하주사 유도요법제

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 27일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘스카이리치’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 피하주사제 유도요법제 용도이다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “크론병이 만성 염증성 질환의 일종으로 미국 내 환자 수가 100만명에 달할 것으로 추정되는 데다 이 증상으로 인한 영향이 비단 장(腸)에 그치지 않는 경우가 많고, 이 증상의 예측 불가능성이 환자들의 일상생활과 정서적 건강에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 말했다.

환자들을 위한 표준요법제의 질이 향상될 수 있도록 도움을 주고, 이를 통해 크론병 환자들이 부담없이 삶을 영위할 수 있도록 해 줄 연구와 혁신적인 솔루션을 위해 애브비는 앞으로도 아낌없이 투자해 나갈 것이라고 월러스 대표는 다짐하기도 했다.

애브비 측은 최근 긍정적인 자료가 공개되었던 임상 3상 ‘AFFIRM 시험’의 결과를 근거로 FDA에 ‘스카이리치’의 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 피하주사제 유도요법제로 ‘스카이리치’가 나타내는 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

시험에 참여한 피험자들 가운데는 앞서 최신 치료제를 사용했지만 치료에 실패했거나 치료에 실패한 전력이 없는 환자들이 모두 포함되어 있었다.

‘스카이리치’는 지난 2022년 6월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받은 최초의 인터루킨-23 특이적(specific) 저해제로 자리매김한 바 있다.

애브비 측은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 피하주사제 유도요법제 적응증의 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 연내에 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

적응증 추가가 승인되면 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들은 ‘스카이리치’ 유도요법제를 피하주사용 주입기를 사용해 투여할 수 있는 선택지를 확보할 수 있게 된다.

정맥주사제를 투여한 이후 피하주사제 유지요법제를 매 8주 단위로 투여하는 기존의 대안 또한 계속 사용된다.