디앤디파마텍 MASH 치료제 임상2상 48주 데이터베이스 락 완료

'DD01'... EASL Congress 2026서 Late-Breaking Abstract로 발표 예정 조직생검 통한 간 섬유화 개선 등 핵심 데이터 공개 - 글로벌 파트너링 가속

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 미국에서 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 48주 투약 종료 후 전체환자에 대한 데이터베이스 락(Database Lock)을 완료하고 최종 결과 도출을 위한 절차에 착수했다고22일  밝혔다.

‘데이터베이스 락’은 임상시험 과정에서 수집된 모든 환자 투약 결과와 안전성 데이터를 최종 검증해 확정하는 단계로, 임상 데이터 무결성(Data integrity)을 확보하기 위한 필수적인 절차다. 이 단계가 완료되면 더 이상 데이터 수정이나 추가가 불가능하며, 통계 분석을 통해 약물 유효성과 안전성을 최종 검증하게 된다. 일반적으로 ‘데이터베이스 락’ 이후 30일 정도 후 CRO로부터 탑라인(Top-line) 데이터를 수령한다.

특히 이번 임상 결과는 오는 5월 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽간학회(EASL) 연례 학술 대회인 ‘EASL Congress 2026’에서 Late-Breaking Abstract(LBA) 세션을 통해 전 세계 의료진과 업계 전문가들에게 최초로 공개될 예정이다. 회사는 이번 데이터베이스 락을 기점으로 오는 5월 중순 이후 조직생검 결과를 포함한 탑라인 데이터를 수령할 것으로 예상하고 있으며, 이를 바탕으로 완성된 최종 분석 결과는 학회 개최 시점인 5월 27일에 맞춰 공개할 계획이다.

이번 발표 책임저자는 MASH 분야 세계적 석학이자해당  임상 주요 책임자(PI)인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 맡는다. DD01은 지난 12주 및 24주 투여 결과 발표를 통해 빠른 지방간 감소 효과와 관련 지표 개선 성과 및 간 섬유화 개선 잠재력이 확인됐다. 이에 따라 회사는 이번 48주 장기 투여 결과에서 확인될 조직생검을 통한 간 섬유화 개선 효과를 기대하고 있다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “이번 데이터베이스 락 완료는 48주간 진행된 장기 임상이 성공적으로 마무리됐음을 의미하며, DD01의 차별화된 임상적 가치를 입증하기 위한 최종 절차에 진입한 것”이라며 “특히 조직생검 데이터 확보 이전임에도 불구하고 EASL의 LBA로 선정된 점은 DD01 기전과 잠재력에 대한 글로벌 학계의 높은 관심과 기대를 보여주는 결과로 생각한다”고 밝혔다. 이어 “최고 권위 학회에서 발표될 48주 조직생검 결과를 기반으로 글로벌 빅파마와 전략적 파트너링 성과 창출에 최선을 다하겠다”고 강조했다.