“프로토콜 한 장이면 끝” 세이프소프트, 임상 데이터 관리 자동화 ‘AI RedPine CPIP’ 출시

AI가 프로토콜 분석 → CRF 설계 및 문서 자동 생성 기존 21~65일 소요되던 Pre-CDMS 업무를 3~21일로 최대 80% 단축 CRF Spec, DMP, DVP 등 18종 이상 문서 초안 자동 생성 프로토콜 입력만으로 수 시간 내 eCRF 빌드 가능

디티앤씨 바이오그룹(Dt&C Bio GROUP)이 추진해온 AI 전환 전략이 첫 사업을 통해 구체적인 실행 단계에 들어섰다.

그룹 계열사인 (주)세이프소프트(대표이사 이동훈, 최희주)는 임상시험 프로토콜 분석부터 CRF 설계, 문서 생성, eCRF 빌드까지를 AI로 지원하는 솔루션 ‘AI RedPine CPIP(Clinical Protocol Intelligence Platform)’를 선보였다고 22일 밝혔다.

CPIP는 임상시험 프로토콜 문서를 입력하면, AI가 방문 일정(Visit Schedule), 평가 항목(Assessment), 투약 정보, 안전성 보고 기준 등을 분석해 CRF(증례기록서) 초안을 설계하고, 18종 이상의 임상시험 필수 문서 초안을 지정된 템플릿에 맞춰 생성한다. DM 전문가는 각 단계의 AI 산출물을 검토·승인하며, 필요 시 수정해 최종 품질을 확보한다.

1. AI 파이프라인 기술: 프로토콜 해석에서 eCRF 빌드까지

CPIP는 독자적으로 설계한 다단계 AI 파이프라인을 통해 프로토콜 문서를 체계적으로 분석한다. 각 단계는 이전 단계의 출력을 입력으로 받아 점진적으로 정밀도를 높이는 정보 게이트(Information-Gated) 구조로 설계되었으며, 단계마다 DM 전문가가 결과를 검토하고 승인한 뒤 다음 단계로 진행한다.

▪    프로토콜 해석: AI가 프로토콜 PDF에서 연구 메타데이터, 방문 구조, 평가 항목을 자동으로 추출하고, 방문과 평가 항목의 교차 매트릭스(Schedule of Activities)를 구성한다.

▪    CRF 설계: CDISC 국제 표준(CDASH, SDTM)에 맞춘 CRF 양식 구조와 개별 항목을 설계하고, 조건부 로직 및 데이터 검증 규칙(Edit Check)까지 자동으로 도출한다.

▪    결정론적 출력: 동일한 프로토콜 입력 시 항상 동일한 결과를 보장해 담당자에 따른 해석 편차를 원천 차단한다.

▪    프로토콜 근거 원칙: AI는 프로토콜에 명시된 항목만을 추출하며, 원문에 없는 항목을 임의로 추가하거나 누락하지 않는다.

▪    Human-in-the-Loop: 모든 AI 산출물은 DM 전문가의 검토·승인을 거쳐 최종 확정된다. AI는 전문가의 판단을 대체하는 것이 아니라, 반복적 초안 작업을 대신해 전문가가 검토와 품질 관리에 집중할 수 있도록 지원한다.

특히 CPIP는 CDISC ODM(Operational Data Model) XML 표준을 준수해, ODM XML을 지원하는 모든 CDMS에서 즉시 eCRF 빌드가 가능하다. 자사 CDMS인 RedPine CDMS를 사용하는 경우에는 프로토콜 입력 후 전문가의 단계별 승인을 거쳐 수 시간 내에 eCRF 빌드까지 완료되며, 별도의 프로그래밍 없이 즉시 데이터 수집이 가능한 상태의 CDMS가 구축된다. 기존에 수 주가 소요되던 CDMS 셋업 과정이 하루 이내로 압축되는 것이다.

2. 프로토콜 1건으로 18종 이상 문서 초안 즉시 생성

기존에는 DM 전문 인력이 프로토콜을 수작업으로 분석해 CRF Spec, DMP, DVP, Edit Check Spec 등 수십 종의 문서를 각각 별도로 작성해야 했다. 

CPIP는 프로토콜 PDF 한 건의 입력만으로 다음의 문서 초안을 지정된 템플릿에 맞춰 즉시 생성하며 전문가는 이 초안을 바탕으로 검토·수정해 최종 문서를 신속하게 완성할 수 있다.

모든 문서는 DOCX, XLSX, XML, JSON 등 실무에서 즉시 활용 가능한 형식으로 출력된다. 생성된 초안은 각 기관의 내부 기준에 맞게 수정·보완해 사용할 수 있으며, 프로토콜의 내용 변경 시 관련 문서를 일괄 재생성해 문서 간 일관성을 유지한다.

3. 극적인 일정 단축과 비용 절감 효과

CPIP 도입 시 AI가 초안 작업을 수행하고 전문가가 검토·승인하는 방식으로, Pre-CDMS 업무의 소요 기간이 기존 대비 69~81% 단축된다.

이는 곧 임상시험 착수(First Patient In)까지의 준비 기간을 수 주 이상 앞당길 수 있음을 의미한다. 임상시험 일정이 하루 지연될 때 발생하는 기회비용을 고려하면, CPIP 도입에 따른 전체 프로젝트 비용 절감 효과는 직접 인건비 절감의 수배에 달할 수 있다.

4. CDISC ODM XML 준수 — 모든 CDMS에서 즉시 빌드

CPIP가 생성하는 ODM XML은 CDISC ODM 2.0 표준을 준수한다. 이는 ODM XML 표준을 지원하는 모든 EDC/CDMS 시스템에서 별도의 수작업 변환 없이 import해 eCRF를 빌드할 수 있음을 의미한다.

5. 임상 데이터 관리 전 영역으로의 AI 확장 계획

세이프소프트는 이번 CPIP 출시를 시작으로, AI RedPine 솔루션의 적용 범위를 임상시험 데이터 관리의 전체 생애 주기로 확장할 계획이다. Data Validation, Medical Coding, SAE Reconciliation 등 Post-CDMS 영역의 AI 모듈을 순차적으로 출시할 예정이며, 통계 분석(STAT) 영역까지 AI 지원을 확대해 통계분석계획서(SAP) 초안 및 분석 코드 생성까지 지원하는 종합 플랫폼으로 발전시킬 계획이다.

세이프소프트 이동훈 대표는 “임상시험 데이터 관리는 전문 인력의 반복적 수작업에 과도하게 의존해 왔다”며 “CPIP는 이 패러다임을 바꿔, DM 전문가가 단순 반복 업무에서 벗어나 프로토콜 전략과 데이터 품질 관리라는 본질적 업무에 집중할 수 있도록 돕는다”라고 설명했다. 이어 "빠르게 변화하는 AI 기술을 임상시험 산업 전반에 적용해, 데이터 관리부터 통계 분석까지 임상시험의 디지털 전환을 선도하겠다"고 밝혔다.