머크&컴퍼니 RSV 예방 단일클론 항체 EU 승인

영‧유아 RSV 하기도 감염증 예방용 ‘엔플론시아’(클레스로비맙)

머크&컴퍼니社는 자사의 영‧유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방제 ‘엔플론시아’(Enflonsia: 클레스로비맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘엔플론시아’는 신생아 및 생애 최초 RSV 시즌을 맞이한 영‧유아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 감염증을 예방하는 모노클로날 항체로 허가관문을 통과했다.

다만 ‘엔플론시아’의 유효성분 또는 기타 이 제품에 포함되어 있는 부형제들에 과민반응을 나타내는 영‧유아들의 경우 사용이 금기대상이다.

‘엔플론시아’는 통상적으로 RSV가 지속되는 기간인 5개월 동안 직접적이고, 신속하면서, 지속적인 보호효과를 나타내는 예방용, 장기지속형 모노클로날 항체의 일종이다.

‘엔플론시아’를 투여할 때 체중에 따라 용량을 조정해야 할 필요는 없다.

EU 집행위의 허가를 취득함에 ‘엔플론시아’는 유럽연합(EU) 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 돌입할 수 있게 됐다.

개별국가에서 ‘엔플론시아’가 발매에 돌입하는 시점은 급여적용 여부의 결정을 비롯해 다양한 요인들에 따라 각국별로 차이가 있을 수 있다.

임상 3상 ‘SMART 시험’을 총괄한 이탈리아 토리노대학 부속병원의 파올로 만조니 모자(母子)보건의학과장은 “RSV가 건강한 영‧유아 뿐 아니라 위험성을 내포한 영‧유아들에게서 기관지염이나 폐렴과 같은 중증 증상들로 진행될 가능성을 배제할 수 없다”면서 “이 때문에 세계 각국에서 주요한 영‧유아 입원원인으로 자리매김하고 있는 형편”이라고 말했다.

만조니 박사는 뒤이어 “유럽에서 ‘엔플론시아’가 허가를 취득한 것이 중요한 공중보건 성취사례의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’과 임상 3상 ‘SMART 시험’에서 확보된 강력한 임상자료를 보면 RSV 감염건수 뿐 아니라 RSV 관련 입원건수가 괄목할 만하게 감소한 데다 약물투여의 편의성까지 입증됐다”고 설명했다.

이에 따라 ‘엔플론시아’가 영‧유아와 가족, 나아가 의료 시스템 전체에 걸쳐 RSV로 인한 부담을 덜어줄 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마카야 두기 글로벌 임상개발 담당부사장은 “EU 집행위가 ‘엔플론시아’를 승인한 것이 세계 각국의 영‧유아들에게서 접근성을 확대하고 RSV 감염으로 인한 부담을 완화시켜 주기 위한 우리의 여정이 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘엔플론시아’가 유럽 각국의 영‧유아들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

환자가족과 의료인들에게 이처럼 중요하고 새로운 예방대안이 원활하게 공급되어 크게 확산될 수 있는 데다 중증으로 이어질 수 있는 이 증상에 대응하는 데 도움을 줄 수 있기를 기대한다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔플론시아’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 조산아 또는 만기 출산한 영‧유아들(출생 직후부터 1세까지)을 대상으로 ‘엔플론시아’를 1회 투여한 후 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

EU 집행위는 이와 함께 임상 3상 ‘SMART 시험’에서 첫 번째 RSV 시즌에 도출된 중간분석 자료 또한 허가를 결정하는 과정에서 참조했다.

‘SMART 시험’은 중증 RSV 위험성이 높은 영‧유아들을 대상으로 ‘엔플론시아’ 또는 ‘시나지스’(팔리비주맙)를 투여하고 안전성, 효능 및 약물체내동태를 평가한 시험례이다.

‘CLEVER 시험’과 ‘SMART 시험’에서 확보된 임상자료는 지난해 9월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

한편 ‘엔플론시아’는 미국, 캐나다, 스위스 및 기타 일부 국가에서 첫 번째 RSV 시즌을 맞이한 영‧유아들을 투여대상으로 허가를 취득한 가운데 기타 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.