국가필수의약품 중심 기준 정리…식약처 안정공급 안내서 제정

긴급 수입 시 품질검사 동시진행·유예 가능…수입자 책임 요건도 명확화 재평가·품목갱신 단계에서도 자료 면제 검토…공급 공백 최소화 목적

식품의약품안전처가 2026년 1월 ‘의약품 안정공급 행정지원 안내서(민원인 안내서)’를 제정·공개했다. 이번 안내서는 공급중단이나 수급 불균형이 발생한 의약품에 대해 품목허가, 공급·유통, 사후관리 전 단계에 걸친 행정지원 사항을 정리한 문서로, 의료·약업 현장에 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 제약사를 대상으로 운영 중인 지원 제도를 체계화했다.

식품의약품안전처 출입 전문지 기자단의 취재에 따르면, 제약사를 대상으로 운영 중인 기존 행정지원 제도를 한데 정리한 문서다. 공급 차질이 발생했을 때의 대응 원칙을 ‘공급 지속 우선–대체공급 병행–공적공급 활용’이라는 단계적 구조로 제시했다.

우선 기존 생산·수입 체계를 통한 공급 정상화 가능성을 검토하고, 이후에도 회복이 어려운 경우 대체 품목 검토와 병행해 해외 의약품 긴급도입 또는 국내 주문제조 방식의 공적공급을 연계한다. 해외 긴급도입은 국내 허가가 없는 의약품이라도 의료필수성과 해외 사용 현황을 종합적으로 고려해 직접 수입·유통하는 방식이며, 주문제조는 채산성 문제 등으로 공급이 중단된 국가필수의약품을 대상으로 생산을 의뢰하고 전량 구매해 유통하는 구조다. 이 과정에서 희귀·필수의약품 관련 수급 모니터링 결과가 정책 판단의 기초 자료로 활용된다.

수급 위기 상황은 유형별로 구분됐다. 시장 공급량 부족, 공급중단과 대체 품목 부재, 국내 생산 재개 추진, 공급중단이나 대체 가능 품목 존재 여부 등으로 상황을 나눠 각각 다른 대응 경로를 적용하도록 했다.

대체 가능 품목이 있는 경우에는 실제 의료·약업 현장에서 수급 문제가 발생하는지를 우선 모니터링하고, 영향이 제한적일 경우 조치 없이 종결할 수 있도록 했다. 반면 대체 품목이 없거나 환자 치료에 직접적인 영향이 예상되는 경우에는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 절차를 연계한다.

필요 시 관계 부처와의 협업도 포함된다. 유통 단계 점검이나 약가 조정이 필요한 경우 보건복지부와 협의하고, 단기간 생산 확대가 필요한 상황에서는 고용노동부와 특별연장근로 완화 방안을 협의하도록 했다. 단순 행정조치에 그치지 않고, 생산·유통 전반을 포괄하는 대응 구조를 마련했다는 점이 특징이다. 사안에 따라 복수의 조치를 동시에 적용할 수 있도록 절차가 설계됐다.

행정지원은 품목허가, 공급·유통, 사후관리의 세 단계로 구성된다.

품목허가 단계에서는 국가필수의약품을 중심으로 신속심사가 지원된다. 의료현장 공급이 중단됐거나 정부가 직접 비축·관리하는 품목, 변경허가 과정에서 공급정지 가능성이 있는 품목, 시장 점유율이 높아 수급 영향이 예상되는 품목 등이 대상이다. 제약사 또는 관계 부처가 행정지원을 요청하면, 과거 공급중단 이력, 현재 생산·공급·재고 상황, 대체 가능성, 의료현장 파급 범위 등을 종합적으로 검토해 신속심사 대상 여부를 결정한다. 이 과정에서 제약사가 제출한 자료 외에도 수급 모니터링 결과와 언론 보도 등 다양한 정보가 참고 자료로 활용된다.

‘대체의약품 부재’를 사유로 한 품목허가 신청서류 완화도 포함됐다. 국내에 대체 가능한 의약품이 없거나 정부가 직접 관리하는 국가필수의약품의 경우, 제출이 곤란한 자료를 일부 면제하거나 대체 자료로 갈음할 수 있도록 했다. 다만 안전성·유효성 관련 사항은 허가·심사 부서와의 협의를 통해 개별 품목별로 검토되며, 완화 범위는 사안에 따라 달라진다. 제약사는 제출이 어려운 자료와 그 사유, 대체 가능한 자료 또는 제출 유예 일정 등을 함께 제시해야 하며, 식약처는 이를 바탕으로 행정지원 가능 여부를 판단한다.

공급·유통 단계에서는 수입의약품 공급안정을 위한 표시특례가 운영된다. 낮은 수요로 해외 주문이 제한되거나 단기간 수요가 급증하는 경우 외국 유통용 제품을 국내로 수입해 공급 부족을 해소하는 방식이다. 이때 외국어 표시 제품에는 국내 규정에 따른 표시사항을 담은 한글 스티커와 사용설명서를 첨부하도록 했다.

수급 불안이 발생하면 업체는 수급 현황, 지원 필요성, 표시특례 적용계획, 공급계획 등을 포함한 공문을 제출하고, 식약처는 공급 불안 사유, 차기 공급 가능 시점, 의료현장 사용 편의성 등을 검토해 정해진 기간 동안 국내 유통을 허용한다. 표시특례 적용 기간과 관리 조건은 개별 품목별로 설정된다.

국가필수의약품의 경우 품질검사 동시진행 또는 유예도 가능하다. 현장 수요 급증으로 긴급 수입이 필요한 상황에서는 생산국 또는 원제조원의 시험성적서를 활용하거나, 출하 후 일정 기간 내 수입자 시험 결과 제출을 조건으로 검사 절차를 단축할 수 있다. 다만 수입자는 품질검사 운영 정상화 계획 제출, 검사 결과 사후 보고, 기한 미준수 시 행정조치, 부적합 발생 시 회수 조치 등 관련 법령에 따른 의무를 이행해야 한다. 품질검사 특례 적용 이후에도 수입자 책임은 유지된다.

사후관리 단계에서는 수급 제한 품목의 생물학적 동등성 재평가나 품목 갱신 과정에서 자료 제출이 곤란한 경우 일부 자료 면제 또는 완화를 검토한다. 이는 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우에 한해 적용되며, 식약처 내부 검토와 관계 부서 협의를 거쳐 결정된다.

또한 안내서에 명시되지 않은 규제 요인으로 실제 공급 지연이 발생하는 구체적 사안에 대해서는, 제약사와의 대면 면담 및 내부 협의를 통해 추가 행정지원 가능 여부를 검토하도록 했다. 해당 사안이 반복적으로 발생할 경우, 향후 안내서 반영 여부도 검토 대상이 된다.

이번 안내서는 공급 위기 발생 시 제약사가 행정지원을 요청하는 절차와, 식약처가 이를 검토·결정하는 흐름을 단계별로 정리했다. 식약처는 허가·유통 절차를 상황에 맞게 적용하는 한편, 품질과 안전성 관리 원칙은 유지한다는 방침이다. 의료 필수의약품의 연속적 공급을 지원하기 위한 행정지원 체계가 문서화됐으며, 향후 수급 관리 과정에서 기준 자료로 활용될 예정이다.

한편, 식약처 관계자는 “공급부족 보고는 매년 상당한 건수가 접수되지만, 이 가운데 행정지원까지 이어지는 사례는 제한적”이라며 “동일 성분이나 유사 효능의 대체 의약품이 존재하는 경우에는 특정 품목의 공급 차질만으로 행정지원이 검토되지는 않는다”고 설명했다.

또한, “의료 현장에서 실제로 대체가 가능한지 여부에 대한 판단은 행정이 단독으로 결정할 수 있는 사안이 아니기 때문에, 학회와 병원약사회 등 의료계 의견을 공식적으로 확인하는 절차를 거치고 있다”고 밝혔다.

이어 “신속심사나 품목허가 신청서류 완화와 같은 행정지원 수단은 국가필수의약품을 중심으로 법적 근거와 요건을 충족하는 경우에 한해 제한적으로 검토된다”며 “모든 공급중단 사례에 일괄 적용되는 제도는 아니고, 허가·심사 부서와의 협의와 내부 검토를 거쳐 판단하게 된다”고 말했다.

아울러 “행정지원은 정부 개입인 만큼 남발될 경우 형평성 문제나 규제 신뢰성 훼손으로 이어질 수 있어, 불가피한 경우에 한해 최소한으로 적용한다는 원칙을 유지하고 있다”고 덧붙였다.

김 사무관은 끝으로 “이번 안내서는 제약사가 행정지원을 받을 수 있는지 여부를 단순히 판단하기 위한 문서라기보다는, 어떤 경우에 어떤 절차를 거쳐 검토가 이뤄지는지를 설명한 자료”라며 “안내서를 통해 해당 요건에 부합하는지 스스로 점검하는 데 활용되기를 바란다”고 강조했다.