정맥에서 피하로…GSK, 젬펄리 제형 전략 가속

GSK, 젬펄리 피하주사 전환 추진…알테오젠 효소 도입 알테오젠 ALT-B4 도입으로 피하주사 개발 효소 기술 활용해 투여 편의성 개선 노려

글락소스미스클라인(GSK)이 면역항암제 젬펄리(도스탈리맙)의 피하주사(SC) 제형 개발을 목표로 한국 바이오기업 알테오젠과 기술 도입 계약을 체결했다. 정맥주사(IV) 제형 중심의 PD-1 계열 항암제 시장에서 피하주사 제형 경쟁이 본격화되는 가운데, GSK도 제형 전환 전략에 본격적으로 나선 모습이다.

이번 계약은 GSK의 종양학 자회사 테사로(Tesaro)를 통해 이뤄졌으며, 테사로는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 효소 ALT-B4에 대한 글로벌 사용 권리를 확보했다. GSK는 계약 체결과 함께 선급금으로 2000만 달러를 지급했으며, 개발·허가·매출 성과에 따라 최대 2억 6500만 달러의 추가 마일스톤 지급을 약정했다. 알테오젠은 향후 피하주사형 젬펄리가 상업화될 경우, 매출에 연동된 로열티도 받게 된다.

알테오젠은 ALT-B4의 임상 및 상업용 물질 공급을 모두 담당할 예정이다. ALT-B4는 알테오젠의 독자 플랫폼 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’을 기반으로 개발된 인간 히알루로니다제로, 단백질 구조의 안정성과 유연성을 높이면서도 효소 본래의 작용 기전을 유지하도록 설계된 것이 특징이다. 회사 측은 해당 기술이 기존 PH20 계열 히알루로니다제의 한계를 보완한 새로운 효소 기술이라고 설명하고 있다.

히알루로니다제는 피하 조직 내 히알루론산을 분해해 약물 확산을 촉진하는 역할을 한다. 이를 통해 정맥주사로 투여되던 항체 치료제를 피하주사로 전환할 수 있으며, 투여 시간 단축과 의료 현장 효율성 개선이 가능하다는 점에서 글로벌 제약사들의 관심을 받아왔다. GSK는 ALT-B4를 활용해 젬펄리의 피하주사 제형을 개발하고, 향후 상업화 가능성까지 검토한다는 계획이다.

알테오젠은 이번 계약을 통해 종양학 분야에서 하이브로자임 플랫폼의 적용 범위를 확대하게 됐다.

전태연 알테오젠 대표는 회사 발표를 통해 “종양학 영역에서 테사로와 협력하게 된 점을 의미 있게 보고 있다”며, “피하주사형 치료제 개발을 통해 환자 접근성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

젬펄리는 2021년 미국에서 불일치 복구 결핍(mismatch repair-deficient, dMMR) 자궁내막암 치료제로 처음 승인된 이후, 적응증을 확대해 왔다. 현재는 dMMR 고형암 치료에도 사용되고 있으며, GSK는 젬펄리를 자사 종양학 포트폴리오의 핵심 성장 자산으로 육성하고 있다. 젬펄리는 2024년 연간 매출 약 5억 9800만 달러를 기록했으며, 2024년 1~9월 누적 매출은 약 6억 파운드로 집계됐다. 업계에서는 2025년 블록버스터 등극 가능성도 거론되고 있다.

PD-1 계열 치료제 가운데 피하주사 제형 경쟁은 이미 선두 기업들을 중심으로 빠르게 전개되고 있다. 2024년 9월 머크(MSD)는 키트루다(Keytruda)의 피하주사 제형 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보했다. 해당 승인에는 기존 정맥주사 키트루다의 모든 고형암 적응증이 포함됐다.

이에 앞서 로슈의 티센트릭(Tecentriq)과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 옵디보(Opdivo) 역시 피하주사 제형으로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이처럼 주요 면역항암제들이 잇달아 피하주사 전환에 성공하면서, 제형 편의성이 향후 시장 경쟁의 중요한 변수로 부상하고 있다.

알테오젠은 GSK 외에도 글로벌 제약사들과 유사한 협력을 이어가고 있다. 지난해 알테오젠은 아스트라제네카와도 ALT-B4를 활용한 종양학 자산의 피하주사 제형 개발 계약을 체결했다. 아스트라제네카는 구체적인 대상 자산과 계약 조건을 공개하지 않았으나, 한국거래소 공시를 통해 해당 계약이 두 건의 개별 계약으로 구성돼 있으며 총 계약 규모가 최대 13억 5000만 달러에 이를 수 있다고 밝힌 바 있다.

이번 GSK와의 계약은 피하주사 제형 전환을 둘러싼 글로벌 면역항암제 경쟁 구도 속에서, 국내 바이오기업의 효소 플랫폼 기술이 핵심 요소로 활용되고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 동시에 GSK로서는 PD-1 시장 후발주자로서 제형 경쟁력을 강화해 젬펄리의 시장 내 입지를 확대하려는 전략적 선택으로 평가된다.