사노피, 영유아 RSV 생백신 3상 중단…효능 도달 가능성 낮아 종료

IDMC 판단으로 개발 조기 정지 안전성 문제는 확인되지 않음 영유아 포트폴리오 재정비 불가피

사노피가 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 개발을 중단하며 해당 연령군 백신 포트폴리오 확장 계획을 조정하게 됐다.

사노피는 임상 3상 단계에서 평가 중이던 생백신 후보 SP0125에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 최종 효능 도달 가능성이 낮다는 결론을 제시함에 따라 프로그램을 종료했다고 공시했다. 해당 시험은 2023년 개시돼 미국 연방 임상등록정보에 2027년 말 종료 예정으로 기재돼 있으며, 6개월부터 22개월 사이의 영유아 약 6300명을 대상으로 진행되고 있었다.

사노피는 백신의 안전성은 허용 가능한 수준이었고 백신연관 강화질환 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 이번 중단은 효능 지표 달성 가능성 부족에 따른 전략적 정지로 분류된다.

SP0125는 사노피가 2023년 백신 R&D 행사에서 “유아를 보호하기 위한 최초의 RSV 백신”으로 소개했던 프로그램으로, 초기 1/2상에서 긍정적 신호를 확인했다고 설명한 바 있어 3상 실패는 RSV 개발 포트폴리오의 영유아 백신 축에 단기적인 공백을 형성하게 된다. 다만 사노피는 영유아 예방전략의 또 다른 축인 단클론항체 베이포터스(Beyfortus)를 이미 보유하고 있어 시장 내 포지셔닝 전체가 공백으로 전환되는 구조는 아니다.

베이포터스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 보유한 제품으로, 한동안 영유아 RSV 예방영역에서 사실상 무경쟁 지위를 유지해 왔으나, 2024년 6월 미국 FDA가 머크의 단클론항체 Enflonsia를 승인하면서 시장은 복수 제품 기반 경쟁 구도로 전환됐다.

사노피는 RSV 전략을 영유아 생백신 단일 축에 의존하지 않고 성인 영역과 비mRNA 축으로 병행 확장 중이다. 회사는 고령층 및 기저질환자군을 포함하는 성인 대상 mRNA 백신 SP0256(RSV·hMPV), SP0291(RSV·hMPV·PIV3)을 임상 단계에서 개발하고 있으며, 2024년 7월에는 Vicebio를 11억5천만 달러 규모 선급금 조건으로 인수해 비mRNA 기반 RSV 자산을 추가 확보했다. 이로써 사노피는 생백신 중단 이후에도 항체 기반 예방, mRNA 조합 백신, 비mRNA 후보군이라는 다중 축을 동시에 유지하는 구조를 선택한 것으로 정리된다.

RSV 성인 백신 상업 시장에서는 GSK의 Arexvy와 화이자의 Abrysvo가 우위를 형성하고 있으며, 이번 시즌부터는 모더나의 mRESVIA가 후발 주자로 합류한다.

한편 영유아 예방 항체 영역에서는 베이포터스가 기존 단독 지위에서 머크 Enflonsia 승인 이후 경쟁 환경으로 전환됐다. 이와 같이 RSV 시장은 연령군·플랫폼·제형에 따라 경쟁 기준이 세분화되는 단계로 접어들고 있으며, 사노피는 SP0125 중단에도 불구하고 백신 및 항체 복합 포트폴리오를 통해 다층적 포지셔닝을 지속한다는 방향성을 유지하고 있다.