FDA, 심사단축 우선권 프로그램 적용 9곳 지정

배란 유도제, 1형 당뇨 치료제, ‘오구멘틴 XR’ 제조시설 등

‘퍼고베리스’(Pergoveris: 폴리트로핀 알파+루트로핀 알파), ‘티지엘드’(Tzield: 테플리주맙), ‘옥서베이트’(Oxervate: 세네게르민)...

FDA가 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램의 적용 대상 9곳(recipients)을 선정하고 16일 공개했다.

이들은 국가적 우선순위 사안들에 대응할 수 있는 주목할 만한 잠재력을 내포한 제품을 보유한 곳들이다.

여기서 언급된 우선순위 사안들은 ▲크게 충족되지 못한 의료상의 니즈 존재 ▲의료시설 이용 감소 ▲공공보건 위기에 대응 ▲미국 내 제조 강화(boosting) ▲최혜국(Most Favored Nation) 대우에 준하는 약가로 약물사용 경제성 향상 등의 요건을 충족해 줄 수 있음을 지칭한 것이다.

이에 따라 선정된 9개 제품들은 ▲배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’ ▲1형 당뇨병 치료제 ‘티지엘드’(테플리주맙) ▲니코틴 포함 전자담배 중독 치료제 사이티시니클린(Cytisinicline) ▲청각장애 아데노 바이러스 연관 바이러스 1 유전자 치료제 ‘DB-OTO’ ▲시력상실 치료 점안제 ‘옥서베이트’(세네게르민-bkbj) ▲췌장암 치료제 ‘RMC-6236’ ▲포르피린증 치료제 ‘비토퍼틴’(Bitopertin: 피리디닐피페라진) ▲전신 마취제 케타민 미국 내 제조시설 ▲다빈도 항생제 ‘오구멘틴 XR’(아목시실린+클라불란산 서방제) 미국 내 제조시설 등이다.

바우처 지급 혜택을 적용받는 의약품 또는 생물학적 제제들은 신청절차를 마친 후 1~2개월 이내에 허가 유무에 대한 결정을 통보받게 된다.

표준 심사기간의 경우 10~12개월 안팎의 시일이 소요되는 것이 통례이다.

바우처 지급 혜택을 적용받으면 이와 함께 허가신청 이전과 심사기간이 진행되는 동안 협의과정 내내 심사 담당자들과 한층 증진되고 긴밀한 의사소통(enhanced communications)을 진행할 수 있게 된다.

다만 FDA 담당자들은 신청내용이 불완하거나, 제조기준 위반 문제가 눈에 띄거나, 기타 적합하다고 사료되는 등 필요할 경우에는 심사기간을 연장할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

이날 트럼프 대통령은 FDA가 배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’에 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 프로그램 적용 대상으로 선정할 것에 축하의 뜻을 전했다.

FDA에 따르면 트럼프 대통령은 ‘미국민들을 위한 난임 치료(Fertility Care) 및 체외수정(IVF) 접근성 향상’ 관련 기자회견 석상에서 “현재 미국시장에서 독점권을 보유하고 있고 약가가 높은 다른 한 치료대안과 직접적으로 경쟁할 수 있을 것으로 기대되는 제품이 ‘퍼고베리스’라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 약가가 매우 크게(very significantly) 인하될 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “우리의 핵심적인 목표 가운데 하나가 우리의 가장 시급한 국가적인 우선순위 현안들에 과도한 영향을 미치고 있는 문제들에 대응해 완치가 늘어나고 유의미한 치료가 이루어질 수 있도록 하는 것”이라면서 “우리는 심사과정을 개선해야 하고, 미국민들이 필요로 하는 니즈를 충족시켜 줄 수 있는 새로운 접근방법들을 시도해야 할 때”라고 말했다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’가 적용되면 의사와 과학자들로 구성된 다학제간 팀 단위로 심사를 진행하기 위한 회의가 열리게 되고, 제기된 의문사항들을 명확하게 해소하기 위해 허가신청자 측과 빈도높게 협의를 진행하게 된다.

특히 빠르게 심사절차를 마칠 수 있으므로 통상적으로 소요되는 10~12개월의 심사기간을 크게 단축할 수 있게 된다.