“바이오 공정 집약화, 물러설 곳 없다" 싸토리우스 ‘PIONIC’ 해법 제시

기존 설비 유지한 채 '연속 다운스트림 공정' 구현할 수 있는 플랫폼 공개 PIONIC, 5개 모듈(Flow·Dual·Quad·Spin·Cross)로 구성…최대 28일 연속 생산 설비투자비 28%, 운영비 12%, 설비면적 39% 절감하는 경제적 효과 입증

싸토리우스코리아가 14일 서울 코엑스에서 개최한 ‘공정 인텐시피케이션-다운스트림 프로세싱의 미래(Process Intensification-Driving the Future of Downstream Processing)’ 심포지엄을 개최했다.©약업신문=권혁진 기자

“우리는 더 저렴한 바이오의약품을 만들기 위해 싸우고 있습니다. 이는 단순히 비용 절감의 문제가 아니라, 더 많은 환자가 치료에 접근할 수 있도록 하는 산업의 책임이기도 합니다. 공정 집약화를 통해 원가를 낮추는 것은 곧 환자 접근성을 높이는 일이며, 기술 혁신의 본질적인 이유입니다.”

제롬 슈발리에(Jerome Chier) 싸토리우스 인텐시파이드 DSP 플랫폼 시니어 프로덕트 매니저(Senior Product Manager, Intensified DSP Platform, Sartorius)의 말이다.

슈발리에 매니저는 싸토리우스코리아(Sartorius Korea, 이하 싸토리우스)가 14일 서울 코엑스에서 개최한 ‘공정 인텐시피케이션-다운스트림 프로세싱의 미래(Process Intensification-Driving the Future of Downstream Processing)’ 심포지엄에서 이같이 밝혔다.

그는 공정 집약화(Process Intensification)를 단순한 기술 트렌드가 아닌 산업의 구조적 과제라고 강조했다. 바이오의약품의 생산성 향상과 품질 확보, 두 목표를 동시에 달성하기 위한 필수 조건이라는 것이다.

전 세계 바이오의약품 산업은 공정 집약화와 연속 생산(Continuous Manufacturing) 방향으로 빠르게 전환하고 있다. 공정 간 중단이나 저장 단계를 최소화하고, 실시간 데이터 기반 제어를 통해 설비 투자비(CAPEX)와 운영비(OPEX)를 줄일 수 있기 때문이다.

실제 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지앤드컴퍼니(McKinsey & Company)는 바이오 기업이 연속공정을 도입할 경우, 제조비용이 최대 25% 절감된다는 분석을 내놓았다. 이는 환자 접근성 향상과 산업 경쟁력 제고로 이어지는 핵심 요인으로 평가된다.

국내에서도 공정 집약화와 연속 공정은 제조 혁신의 핵심 키워드로 부상했지만, 까다로운 GMP 밸리데이션 부담과 초기 설비투자 한계로 인해 실질적 도입은 더딘 상황이다. 업계 관계자들은 “기존 생산 인프라를 완전히 교체하지 않고도 공정 효율을 높일 수 있는 현실적 공정 집약화 모델이 필요하다”고 입을 모은다.

“새로운 공장이 아니라, 기존 공장의 진화”

싸토리우스는 이러한 병목을 해결할 수 있는 현실적 대안으로 싸토리우스 PIONIC 플랫폼을 제시했다. 이 플랫폼은 기존 설비 인프라를 유지한 채 연속 다운스트림 공정을 구현하도록 설계된 통합형 시스템이다.

슈발리에 매니저는 “많은 기업이 새로운 공정 기술의 필요성에는 공감하지만, 처음 도입하는 기업이 되는 것은 큰 부담을 느낀다”라고 말했다. 특히 그는 “GMP 환경에서는 설비 변경이 밸리데이션 재검증과 막대한 비용을 수반하기 때문에, 혁신적 기술임을 알면서도 실제 도입으로 이어지지 못하는 경우가 많다”고 지적했다. 

그는 “진정한 공정 집약화는 새로운 제조소를 짓는 것이 아니라, 기존 제조소 안에서 혁신을 실현하는 것”이라고 강조했다. 즉, 기존 인프라를 그대로 활용하면서도 연속화를 구현할 수 있는 접근이야말로, 바이오 산업이 당면한 생산성 한계를 돌파할 현실적 해법이라는 설명이다.

PIONIC 플랫폼은 다섯 개의 핵심 모듈(Flow, Dual, Quad, Spin, Cross)로 구성된다. 각 모듈은 서로 독립적이면서도 유기적으로 연결돼, 기존 인프라와 규제 환경 속에서도 공정 효율화, 생산성 향상, 품질 일관성을 동시에 실현할 수 있는 게 강점이다.

Flow 모듈은 3~5개의 펌프로 유량을 제어하며 인라인 희석(in-line dilution)과 단계 간 물질 이동을 담당한다. Dual 모듈은 크로마토그래피와 필터링 공정 모두에 적용되며, 내장 서지탱크와 pH·전도도 조정 펌프, UV 센서를 통해 자동 제어를 수행한다. Quad 모듈은 네 개의 컬럼을 병렬 운전해 다중 컬럼 크로마토그래피(MCC)를 구현, 정제 효율과 생산량을 동시에 높인다.

Spin 모듈은 곡선형(Elbow-shaped) 인큐베이터 구조를 통해 Dean Vortex를 유도, 체류시간 분포(RTD)를 균일화해 바이러스 불활화(Viral Inactivation) 과정의 품질 편차를 최소화한다. Cross 모듈은 초여과·투석(UF/DF) 공정을 수행하며, 자동 버퍼 교환과 농축 기능을 통해 최종 제품 품질의 일관성을 확보한다.

슈발리에 매니저는 “특히 모든 모듈은 공통 Flow 기반에서 자유롭게 조합·교체가 가능하며, 자동 필터 세척·교체 기능을 통해 최대 28일간 연속 공정 운전이 가능하다”면서 “일회용 유로(Flow path)를 적용한 ‘Ready-to-Use 시스템’으로 검증돼 있어, 별도의 신규 설비 구축 없이 기존 공정에 바로 적용할 수 있다”고 설명했다.

싸토리우스 ‘공정 인텐시피케이션-다운스트림 프로세싱의 미래’ 심포지엄 현장.©약업신문=권혁진 기자

경제적 효과 입증…설비투자 28%↓·운영비 12%↓·설비면적 39%↓

싸토리우스는 PIONIC을 기업의 상황에 맞춰 확장할 수 있는 ‘단계적 전환 플랫폼(Level 1→Level 3)’으로 소개했다. 레벨1은 개별 모듈 단위의 부분 집약화(Intensified batch), 레벨2는 섬(Island of Automation) 형태의 자동화, 레벨3는 모든 모듈을 완전히 통합한 Full Continuous DSP를 의미한다. 

슈발리에 매니저는 “모든 기업이 처음부터 3단계로 갈 필요는 없다”며 “PIONIC은 각 기업의 기술 성숙도와 생산 환경에 맞춰 점진적으로 도입·확장할 수 있도록 설계됐다”고 설명했다.

싸토리우스는 내부 시뮬레이션 결과, 2000L 규모 퍼퓨전(Perfusion) 공정에서 기존 Fed-batch DSP가 5일 걸리던 전체 정제 과정을 2일 만에 완료했다. 

이 과정에서 설비 투자비는 28%, 운영비는 12% 절감됐다. 또한 설비 면적(Footprint)은 39% 줄고, 공정 기간은 60% 단축됐다. 같은 공간에서 두 개의 생산라인을 병렬로 운전할 수 있게 된 것이다.

품질 또한 공정 집약화에서 빼놓을 수 없는 핵심이다. 슈발리에 매니저는 “연속공정 도입 시 가장 큰 우려는 품질의 일관성”이라며 “연속화는 품질관리를 약화시키지 않고 오히려 강화한다”고 말했다.

이어 그는 “PIONIC은 각 단계 데이터를 실시간으로 수집·분석하고 이상치를 자동 보정해 일관된 품질을 유지한다”며 “싸토리우스는 통합제어 소프트웨어 ‘Biograin’에 데이터 분석 모듈(Data Analytics)을 결합해 공정 변동성을 예측하고, 향후 AI 기반 고급공정제어(APC)로 확장할 수 있는 기반을 마련했다”고 덧붙였다.

한편 싸토리우스는 15일부터 17일까지 서울 코엑스 C홀에서 열리는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2025)’에 단독 부스를 마련하고 업계 관계자들과 만난다. 이 자리에서 싸토리우스는 PIONIC 플랫폼을 비롯해 바이오의약품 생산 전주기 솔루션과 공정 자동화 장비 등 다양한 최신 기술 포트폴리오를 선보일 예정이다.

싸토리우스 연속 다운스트림 공정 ‘PIONIC 플랫폼’ 소개.©싸토리우스, 약업신문=권혁진 기자

싸토리우스 ‘공정 인텐시피케이션-다운스트림 프로세싱의 미래’ 심포지엄 현장.©약업신문=권혁진 기자

싸토리우스 ‘공정 인텐시피케이션-다운스트림 프로세싱의 미래’ 심포지엄 현장.©약업신문=권혁진 기자