심천당제약, 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리' 품목허가 획득

오리지널 제품 동일 적응 품목허가

삼천당제약이 ‘비젠프리’(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 국내 품목허가를 22일 획득했다. 

판매 허가 품목은  '비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) VIAL'과 ' 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe) 등 2 품목이다

적응증(대상질환)은  신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료,망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄),당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료,병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다. 

회사는 "오리지널 제품과 동일한 적응증에 대해 품목허가를 획득했으며, 향후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

삼천당제약은 해당 품목 허가를 2023년 11월 30일 식품의약품안전처에 신청했다. 

한편 삼천당제약은 2023년 3월 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했으며, 미국 및 러시아, 중동 등 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중 이다.